全量程C-反应蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)-浙械注准20202400888-器械数据

产品名称：

全量程C-反应蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

注册(备案)号：

浙械注准20202400888

注册人住所：

杭州市西湖区振中路210号

批准(备案)日期：

2022-05-18

有效期至：

2025-12-09

结构及组成：

全量程C-反应蛋白试剂塞、含反应液的比色管、二维码、全量程C-反应蛋白质控品（选配）。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

用于体外定量检测人体全血、血清或血浆中的的C-反应蛋白浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）变更为杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）

型号规格：

试剂盒：25人份盒、50人份盒、100人份盒、500人份盒；全量程C-反应蛋白质控品（选配）：2瓶盒（质控品1＃、质控品2＃各1瓶，0.3mL瓶）。

产品储存条件及有效期：

试剂2℃-30℃条件下密封避光保存，有效期15个月；质控品2℃-8℃条件下密封保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20202400888”医疗器械注册证共同使用。