医用一次性使用防护服-湘械注准20202140316-器械数据

产品名称：

医用一次性使用防护服

注册人名称：

湖南金朋医疗器械股份有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20202140316

注册人住所：

湖南省常德市桃源县青林回族维吾尔族乡青林村创新创业工业园内

批准(备案)日期：

2022-09-05

有效期至：

2025-11-01

结构及组成：

产品采用覆膜无纺布制成，由连帽上衣、裤子和防护鞋套（选配）组成。袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣，防护鞋套与裤子连体或者防护鞋套采用弹性收口、拉绳收口或绑带。产品无菌或非无菌供应，无菌产品经环氧乙烷灭菌。

适用范围：

供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-09-05n变更内容：变更事项n1.1变更产品型号规格：n由“型号：连体型（无菌型）、连体型（非无菌型）、分体型（无菌型）、分体型（非无菌型），规格：160、165、170、175、180、185。”变更为：“型号：连体型（无菌型）、连体型（非无菌型）、分体型（无菌型）、分体型（非无菌型）、连体连鞋套型（无菌型）、连体连鞋套型（非无菌型），规格：160、165、170、175、180、185、190。”。n1.2变更产品结构及组成：n由“产品采用覆膜无纺布制成,由连帽上衣、裤子组成。袖口、脚踝口为弹性收口,帽子面部收口及腰部收口为弹性收口、拉绳收口或搭扣。产品为非无菌供应或无菌供应,无菌型产品经环氧乙烷灭菌。”变更为“产品采用覆膜无纺布制成,由连帽上衣、裤子和防护鞋套(选配)组成。袖口、脚踝口采用弹性收口,帽子面部及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣,防护鞋套与裤子连体。产品无菌或非无菌供应,无菌产品经环氧乙烷灭菌。”。n 1.3变更产品技术要求：n见产品技术要求变更对比表。

生产地址：

湖南省常德市桃源县青林回族维吾尔族乡青林村创新创业工业园内

型号规格：

型号：连体型（无菌型）、连体型（非无菌型）、分体型（无菌型）、分体型（非无菌型）、连体连鞋套型（无菌型）、连体连鞋套型（非无菌型），规格：160、165、170、175、180、185、190；独立防护鞋套（无菌型）、独立防护鞋套（非无菌型），规格分为大、中、小号。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20202140316