降钙素原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)-苏械注准20152400412-器械数据

产品名称：

降钙素原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

注册人名称：

江苏泽成生物技术有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20152400412

注册人住所：

江阴市东盛西路6号（扬子江生物医药加速器A4-1）

批准(备案)日期：

2020-01-23

有效期至：

2025-01-22

结构及组成：

主要组成成分（体外诊断试剂）：降钙素原（PCT）试剂由主试剂包、说明书及其附页组成。高、低值校准品：各1瓶，分别添加了不同量PCT重组抗原（大肠杆菌）的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5），两个校准品PCT重组抗原（大肠杆菌）浓度分别为33.0ngmL、2.8ngmL；PCT抗试剂：1瓶，异硫氰酸荧光素（FITC）标记的小鼠单克隆抗PCT抗体（0.6μgmL），碱性磷酸酶（AP）标记的小鼠单克隆抗PCT抗体（0.7μgmL），含0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）；磁微粒试剂：1瓶，磁微粒与羊抗FITC抗体连接物（3mgml），含0.5%BSA的PB缓冲液（0.2M，PH8.0）；质控品：高、低点各1瓶，分别添加了不同量的PCT重组抗原（大肠杆菌）的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5），两个质控品PCT重组抗原（大肠杆菌）浓度分别为33.0ngmL、0.8ngmL。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清中降钙素原（PCT）的含量。

生产地址：

江阴市东盛西路6号扬子江生物医药加速器A4-1

型号规格：

50测试盒、100测试盒、200测试盒

产品储存条件及有效期：

1.2～8℃保存，产品有效期为12个月；2.液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存，避免阳光直射。

管理类别：

第二类