α1-微球蛋白（α1-MG）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南德荣生物医学工程有限公司

湘械注准20162400290

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

批准(备案)日期：

2021-06-15

有效期至：

2026-06-14

结构及组成：

R1：2吗啉代乙磺酸-氢氧化钠缓冲液 100mmol/L、聚乙二醇6000 1.5%、吐温-20 1.6%；R2：2吗啉代乙磺酸-氢氧化钠缓冲液 100mmol/L、抗α1-微球蛋白抗体胶乳 2.0m/L、防腐剂 5.0‰；校准品：2吗啉代乙磺酸-氢氧化钠缓冲液、α1-微球蛋白。

适用范围：

本试剂盒用于检测人体血清或尿液样本中α1-微球蛋白的含量，临床上主要用于肾小管损伤的辅助诊断。

变更情况：

原注册证号:湘械注准20162400290

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

型号规格：

R1:40ml×1,R2:10ml×1;R1:80ml×1,R2:20ml×1;R1:40ml×2,R2:10ml×2;R1:80ml×2,R2:20ml×2;R1:40ml×4,R2:10ml×4;R1:80ml×4,R2:20ml×4;R1:40ml×6,R2:10ml×6;R1:80ml×6,R2:20ml×6。校准品(选配):1ml×1。

产品储存条件及有效期：

a.本试剂盒2～8℃可稳定一年。夏季运输注意冷藏，不得冷冻。 rnb.开瓶后2～8℃保存1个月。rnc. 冻干校准品复溶后2～8℃保存2天，-20℃保存30天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20162400290

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	α1-微球蛋白（α1-MG）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	湘械注准20162400290	R1:40ml×4，R2:10ml×4	1380.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	α1-微球蛋白（α1-MG）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	湘械注准20162400290	R1:40ml×2，R2:10ml×2	690.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	α1-微球蛋白（α1-MG）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	湘械注准20162400290	R1:40ml×1，R2:10ml×1	345.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	α1-微球蛋白（α1-MG）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	湘械注准20162400290	R1:40ml×1，R2:10ml×1	1856.52
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	α1-微球蛋白（α1-MG）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	湘械注准20162400290	R1:40ml×2，R2:10ml×2,R1:80ml×1，R2:20ml×1	3713.04