凝血酶原时间检测卡（电化学法）CoaguChek XS PT Test PST-国械注进20242400012-器械数据

产品名称：

凝血酶原时间检测卡（电化学法）CoaguChek XS PT Test PST

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20242400012

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany

批准(备案)日期：

2024-05-24

有效期至：

2029-05-23

结构及组成：

检测卡含有作为激活剂的人重组组织因子、稳定剂和防腐剂。（具体详见说明书）

适用范围：

用于体外检测人新鲜毛细血管血样本中的凝血酶原时间，可用于维生素K拮抗剂的治疗监测，仅用于患者进行凝血酶原时间的自测，不用于患者自行调药，如结果异常应立刻与医生联系。

代理公司：

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

生产地址：

Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany

型号规格：

6 测试、24 测试、48（2×24）测试。

产品储存条件及有效期：

2～30℃保存，有效期21个月。

管理类别：

第二类

备注：

无