总利培酮检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

总利培酮检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

复星诊断科技（长沙）有限公司

湘械注准20192400351

注册人住所：

长沙高新开发区长兴路51号

批准(备案)日期：

2024-02-26

有效期至：

2025-06-30

结构及组成：

试剂：试剂1(R1):利培酮共轭药物 0.04～0.12μg/g；试剂2(R2):利培酮单克隆抗体纳米微球颗粒 10％；校准品：总利培酮浓度见定值表磷酸盐缓冲液 ≥10mmol/L 牛血清白蛋白 ≥3.0％；质控品：总利培酮浓度见定值表磷酸盐缓冲液 ≥10mmol/L 牛血清白蛋白 ≥3.0％

适用范围：

供医疗机构用于对人血清样本中总利培酮(RSP)浓度的体外定量检测，用于总利培酮血药浓度的监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新开发区长兴路51号（自行生产）、江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（委托生产）

型号规格：

1)试剂1(R1)：1×16mL，试剂2(R2)：1×8mL，校准品(可选购)：6×1mL。质控品(可选购)：3×1mL。2)试剂1(R1)：2×8mL，试剂2(R2)：2×4mL，校准品(可选购)：6×1mL。质控品(可选购)：3×1mL。3)150测试(试剂1(R1):1×150测试，试剂2(R2): 1×150测试)，校准品(可选购)：6×1mL。质控品(可选购)：3×1mL。

产品储存条件及有效期：

1.在2～8℃、密封的储存条件下，试剂盒有效期为12个月。2.试剂1、试剂2启用后，在2～8℃的条件下可稳定30天。3.校准品、质控品启用后，在18～25℃的条件下可稳定6小时。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原注册证号:湘械注准20192400351

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	总利培酮检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20192400351	试剂1（R1）：1×16mL；试剂2（R2）：1×8mL	30000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总利培酮检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20192400351	试剂1（R1）：1×16mL，试剂2（R2）：1×8mL	10705.4544
山东省医用耗材限价挂网数据	总利培酮检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20192400351	试剂1（R1）：2×8mL；试剂2（R2）：2×4mL。	30000.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	总利培酮检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20192400351	试剂1（R1）：1×16mL，试剂2（R2）：1×8mL	30000.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	总利培酮检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20192400351	试剂1（R1）：1×16mL，试剂2（R2）：1×8mL	30000.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	总利培酮检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20192400351	试剂1（R1）：1×16mL，试剂2（R2）：1×8mL	30000
江西省+耗材挂网采购项目	总利培酮检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20192400351	校准品：S1:1×1mL，S2:1×1mL，S3:1×1mL,S4:1×1mL,S5:1×1mL,S6:1×1mL	450.0000
江西省+耗材挂网采购项目	总利培酮检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20192400351	质控品：L:1×1mL，M:1×1mL，H:1×1mL	450.0000
江西省+耗材挂网采购项目	总利培酮检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20192400351	试剂1（R1）：1×16mL，试剂2（R2）：1×8mL；校准品：S1:1×1mL，S2:1×1mL，S3:1×1mL,S4:1×1mL,S5:1×1mL；质控品：L:1×1mL，H:1×1mL	30900.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	总利培酮检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20192400351	质控品：L:1×1mL，M:1×1mL，H:1×1mL	450