甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注准20233401462

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼

批准(备案)日期：

2023-10-12

有效期至：

2028-10-11

结构及组成：

试剂M（磁微粒包被鼠抗人甲胎蛋白单克隆抗体），试剂R（碱性磷酸酶标记鼠抗人甲胎蛋白单克隆抗体），校准品（基因重组甲胎蛋白抗原），质控品（基因重组甲胎蛋白抗原）。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中甲胎蛋白的含量。主要用于对原发性肝癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进程、治疗效果及预后观察，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、3楼

型号规格：

50人份\\/盒、100人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密闭避光储存,有效期12个月。

管理类别：

第三类

备注：

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20233401462	50 人份/盒	1500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20233401462	100人份/盒	3000.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20233401462		3000.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20233401462		1500.00
江西省+耗材挂网采购项目	甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20233401462	100人份\|盒	3000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20233401462	50 人份\|盒	1500.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20233401462	50人份/盒	1750
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20233401462	100人份/盒	3500