呼吸机-国食药监械(准)字2014第3541633号-器械数据

产品名称：

呼吸机

注册人名称：

江苏奥凯医疗设备有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3541633号

注册人住所：

泰兴市长征路53号

批准(备案)日期：

2014-09-01

有效期至：

2018-08-31

结构及组成：

本呼吸机由主机(包括气路、电子系统、机械结构、软件、显示器)、台车、空压机(型号:40RNS,AV-2000B3呼吸机适用)组成。

适用范围：

本产品用于成人患者的呼吸支持和呼吸治疗。

变更情况：

11.其他11.1)产品标准变化前后对照表11.2)产品标准编制说明变化前后对照表11.3)AV-2000B3呼吸机说明书变化前后对照表11.4)AV-2000B2呼吸机说明书变化前后对照表11.5)AV-2000B1呼吸机说明书变化前后对照表11.6)医疗器械软件注册申报资料11.7)软件需求规格说明11.8)医疗器械风险管理报告11.9)医疗器械风险管理等同采用说明;“注册人住所:泰兴市长征路53号;生产地址:泰兴市蔡桥村(国庆路西首江苏洁莱雅日化销售有限公司内),泰兴市长征路西延1号”变更为“注册人

生产地址：

泰兴市蔡桥村(国庆路西首江苏洁莱雅日化销售有限公司内),泰兴市长征路西延1号。

型号规格：

AV-2000B3、AV-2000B2、AV-2000B1

预期用途：

本产品用于成人患者的呼吸支持和呼吸治疗。

主要组成成分：

本呼吸机由主机(包括气路、电子系统、机械结构、软件、显示器)、台车、空压机(型号:40RNS,AV-2000B3呼吸机适用)组成。