雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（液体型）（凝固法）
国产
有效
注册
第二类
产品名称：
凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（液体型）（凝固法）
注册人名称：
注册(备案)号：
沪械注准20172400179
注册人住所：
上海市闵行区金都路3419号
批准(备案)日期：
2021-04-01
有效期至：
2026-03-31
结构及组成：
组织因子、缓冲液、BSA、防腐剂。
适用范围：
供医疗机构用于体外人血浆中凝血酶原时间测定，作辅助诊断用。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共1页）。\\n2. 产品技术要求包装规格变更，详见附件2(共1页）。\\n3. 产品说明书的变更包括增加4个适用机型、包装规格变更及文字性变更。具体变更内容详见附件3(共2页）。;本文件与“沪械注准20172400179”注册证共同使用。;2020-07-01,增加该产品的适用机型上海太阳UP5000全自动凝血分析仪、UP5500全自动凝血分析仪，深圳雷杜RAC-1800全自动凝血分析仪，日本SYSMEX CS-2400全自动凝血分析仪、CS-1300全自动凝血分析仪、CN-6000全自动凝血分析仪。;本文件与“沪械注准20172400179”医疗器械注册证共同使用。;2022-09-14,产品说明书变更，增加适用机型。详见附件（共2页）。;本文件与“沪械注准20172400179”注册证共同使用。;2023-11-07
生产地址：
上海市闵行区金都路3419号
型号规格：
10×2.0mL、10×4.0mL、10×5.0mL、10×8.0mL、10×10.0mL、8×2.0mL、8×4.0mL、8×5.0mL、8×8.0mL、8×10.0mL。
产品储存条件及有效期：
\\/
管理类别：
第二类
备注：
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第48批 | 凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（液体型）（凝固法） | 沪械注准20172400179 | 10×4ml | 650.0000 |
| 江西省+动态第48批 | 凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（液体型）（凝固法） | 沪械注准20172400179 | 10×10ml | 1495.0000 |
| 江西省+动态第41批 | 凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（液体型）（凝固法） | 沪械注准20172400179 | 10×5.0ml | 610.0000 |
| 江西省+动态第41批 | 凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（液体型）（凝固法） | 沪械注准20172400179 | 10×2.0ml | 230.0000 |
| 江西省+动态第41批 | 凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（液体型）（凝固法） | 沪械注准20172400179 | 10×4.0ml | 598.0000 |
| 江西省+动态第41批 | 凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（液体型）（凝固法） | 沪械注准20172400179 | 10×4.0ml | 780.0000 |
| 江西省+动态第41批 | 凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（液体型）（凝固法） | 沪械注准20172400179 | 10×8.0ml | 900.0000 |
| 江西省+动态第41批 | 凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（液体型）（凝固法） | 沪械注准20172400179 | 10×10ml | 1365.0000 |
| 江西省+动态第41批 | 凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（液体型）（凝固法） | 沪械注准20172400179 | 10×4.0ml | 550.0000 |
| 江西省+动态第41批 | 凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（液体型）（凝固法） | 沪械注准20172400179 | 10×4.0ml | 689.0000 |
