微波治疗机-国械注准20193011737-器械数据

产品名称：

微波治疗机

注册人名称：

苏州博创医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20193011737

注册人住所：

太仓市沙溪镇昭溪路89号

批准(备案)日期：

2024-05-22

有效期至：

2029-05-21

结构及组成：

微波治疗机由主机、输出线缆、应用器(理疗应用器和热凝器)、脚踏开关、电源线组成，其中热凝器和脚踏开关为选配件。

适用范围：

1：丹毒、蜂窝织炎、乳腺炎的炎症吸收期、软组织扭伤恢复期、肌纤维织炎、棘间韧带损伤、肩关节周围炎、肱骨外上髁炎、术后伤口愈合迟缓、慢性溃疡、压疮、烧伤、冻伤。2：组织凝固治疗适用于皮肤良性与恶性赘生物、鼻息肉、食管癌、胃溃疡出血、胃癌、直肠息肉、直肠癌、宫颈糜烂、宫颈息肉、宫颈癌。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2019-06-19 “生产地址：南京市浦口区高科一路12号三楼”变更为“生产地址：南京市浦口区经济开发区天浦路15号3号楼3楼304、307、309”。 2021-06-01 “注册人名称:南京三乐机电技术研究所有限公司；注册人住所:南京市鼓楼区中山北路215号”变更为“注册人名称: 苏州博创医疗器械有限公司；注册人住所: 太仓市沙溪镇昭衍路1号13幢01室”。 2021-06-29 “生产地址：南京市浦口区经济开发区天浦路15号3号楼3楼304、307、309”变更为“生产地址：太仓市沙溪镇昭衍路1号13幢01室中的304室”。 2023-06-06 注册人住所由:太仓市沙溪镇昭衍路1号13幢01室;注册人住所变更为:太仓市沙溪镇昭溪路89号 2024-01-15 载明生产地址由:太仓市沙溪镇昭衍路1号13幢01室中的304室;载明生产地址变更为:太仓市沙溪镇昭衍路1号13幢01室中的304室，太仓市沙溪镇昭溪路89号 2024-04-07 型号规格由“AMT-A型、AMT-B1型、AMT-B2型、AMT-C型、AMT-D型、AMT-E型”变更为“AMT-B1、AMT-B2、AMT-C”结构组成由“本治疗机由微波源、控制系统、输出电缆、冷却循环、测温、计算机、辐射器组成。辐射器示意图及规格见附页。产品根据机型（台式、立式）及配置方式等不同分为AMT-A型、AMT-B1型、AMT-B2型、AMT-C型、AMT-D型、AMT-E型。产品性能指标见标准。”变更为“微波治疗机由主机、输出线缆、应用器（理疗应用器和热凝器）、脚踏开关、电源线组成，其中热凝器和脚踏开关为选配件。”适用范围由“1：丹毒、蜂窝织炎、乳腺炎的炎症吸收期、软组织扭伤恢复期、肌纤维织炎、棘间韧带损伤、肩关节周围炎、肱骨外上髁炎、术后伤口愈合迟缓、慢性溃疡、压疮、烧伤、冻伤。 2：高热疗法与放疗、化疗综合治疗适用于皮肤癌、甲状腺癌、颈淋巴结转移癌、食管癌、乳癌、宫颈癌、直肠癌。 3：组织凝固治疗适用于皮肤良性与恶性赘生物、鼻息肉、食管癌、胃溃疡出血、胃癌、直肠息肉、直肠癌、宫颈糜烂、宫颈息肉、宫颈癌。”变更为“1：丹毒、蜂窝织炎、乳腺炎的炎症吸收期、软组织扭伤恢复期、肌纤维织炎、棘间韧带损伤、肩关节周围炎、肱骨外上髁炎、术后伤口愈合迟缓、慢性溃疡、压疮、烧伤、冻伤。 2：组织凝固治疗适用于皮肤良性与恶性赘生物、鼻息肉、食管癌、胃溃疡出血、胃癌、直肠息肉、直肠癌、宫颈糜烂、宫颈息肉、宫颈癌。”

生产地址：

太仓市沙溪镇昭衍路1号13幢01室中的304室，太仓市沙溪镇昭溪路89号

型号规格：

AMT-B1、AMT-B2、AMT-C

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：