医用超声耦合剂

国产备案第一类

产品名称：

医用超声耦合剂

注册人名称：

上海申风医疗保健用品有限公司

沪嘉械备20140026号

注册人住所：

上海市崇明区上海富盛经济开发区

批准(备案)日期：

2014-11-03

有效期至：

结构及组成：

在超声诊断和治疗操作中，充填或涂敷于皮肤黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质；以水为溶剂，高分子化合物为溶质，经溶解或溶胀形成的凝胶状物质。

适用范围：

用于探头与患者之间的超声耦合。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

产品技术要求作相应的变更。医用超声耦合剂首次备案日期为2014年11月3日。医用超声耦合剂行业标准已在2016年作了修订，所以对产品技术要求作变更。;2020-07-03,依据国家药监局“关于进一步规范医用超声耦合剂说明书等有关内容的公告”（2020年第143号），结合“医疗器械分类目录”（2017年第104号），对医用超声耦合剂说明书及标签作变更。;2021-01-20,1.增加产品描述:变更前:结构和性能：以水为溶剂,高分子化合物为溶质,经溶解或溶胀形成的凝胶状物质。变更为:产品描述:超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，不具备消毒功能，非无菌产品。结构组成:以水为溶剂,高分子化合物为溶质,经溶解或溶胀形成的凝胶状物质。\\r\\n2.预期用途:由原来的“用于探头与患者之间的超声耦合。”变更为“改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。”\\r\\n3.生产地址由原来的“上海市嘉定区马陆彭封路159号”，变更为“上海市嘉定区马陆彭封路159（2幢-1除外），上海市嘉定区马陆镇龙盘路555号2幢\\r\\n4.分类编码由原来的6823变更为06-08-01。;2023-04-13

生产地址：

上海市嘉定区马陆彭封路159号（2幢-1除外）；上海市嘉定区马陆镇龙盘路555号2幢

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	医用超声耦合剂	沪嘉械备20140026号	250g	0.02
江西省+动态第49批	医用超声耦合剂	沪嘉械备20140026号	250g	5.5000
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陕西省第四批普通耗材网上阳光采购	医用超声耦合剂	沪嘉械备20140026号	250g	224
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	医用超声耦合剂	沪嘉械备20140026号		5.50
云南+常态挂网项目	医用超声耦合剂	沪嘉械备20140026号	250g	5.50