戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

北京库尔科技有限公司

国械注准20153400946

注册人住所：

北京市昌平区生命园路29号C座100号

批准(备案)日期：

2020-06-23

有效期至：

2025-06-22

结构及组成：

试剂：由样品垫、结合释放垫、硝酸纤维膜、吸收垫、塑料板组成。其中结合释放垫为胶体金标记的戊型肝炎病毒重组抗原和鼠IgG；硝酸纤维膜上依次包被抗人IgM（μ链）单抗作为检测线（T线），包被羊抗鼠IgG抗体作为质控线（C线）；稀释液：含0.5% Na2HPO4、0.5% Casein、0.6% NaCl、0.1% NaN3的溶液；附件：干燥剂、加样管。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒利用免疫层析原理定性检测人血清、血浆或全血样本中是否含有戊型肝炎病毒IgM抗体。

生产地址：

北京市房山区窦大路九区30号

型号规格：

条型卡型：1人份袋、20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒、100人份盒。

产品储存条件及有效期：

2~30℃避光干燥处密封贮存，切勿冷冻。有效期：24个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20153400946	卡型25人份/盒	408.0000
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20153400946	卡型25人份/盒	500.00
江西省+动态第61批	戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20153400946	25人份	500.0000