一次性使用拭子

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用拭子

注册人名称：

江苏康健医疗用品有限公司

苏械注准20152221360

注册人住所：

泰州市姜堰区火车站站前路16号

批准(备案)日期：

2023-06-09

有效期至：

2025-09-09

结构及组成：

一次性使用拭子由瓶体、盖、杆、拭头组成。该产品以无菌状态提供，其中男性拭子、女性拭子、简易拭子和鼻咽拭子经环氧乙烷灭菌；聚酯纤维拭子和植绒拭子经辐射灭菌。一次性使用。

适用范围：

供人体自然腔道如：鼻腔、口腔、阴道、尿道等部位沾取生物样本检验用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-06-09结构及组成变更由“一次性使用拭子由瓶体、盖、杆、拭头组成，瓶体采用聚苯乙烯（符合GB/T12671-2008）或聚丙烯（符合YY/T0242-2007）或丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（符合GB/T12672-2009）制成，盖采用高密度低压聚乙烯（符合GB/T11115-2009）或丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（符合GB/T12672-2009）制成，杆部采用木质、塑料或不锈钢材质（符合GB/T1220-2007）制成，杆端采用医用脱脂棉（符合YY/T0330-2015要求）/聚酯纤维缠绕或聚酰胺纤维制成。该产品以无菌状态提供，其中男性拭子、女性拭子、简易拭子和鼻咽拭子经环氧乙烷灭菌；聚酯纤维拭子和植绒拭子经辐射灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用拭子由瓶体、盖、杆、拭头组成。该产品以无菌状态提供，其中男性拭子、女性拭子、简易拭子和鼻咽拭子经环氧乙烷灭菌；聚酯纤维拭子和植绒拭子经辐射灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“2.2 拭子零部件尺寸。”变更为“2.2 拭子零部件尺寸。（女性拭子/鼻咽拭子型号下增加了尺寸类型。详见技术要求变化对比表）”

生产地址：

泰州市姜堰区火车站站前路16号

型号规格：

男性拭子、女性拭子、简易拭子、鼻咽拭子、聚酯纤维拭子、植绒拭子。

产品储存条件及有效期：

略

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20152221360”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用拭子	苏械注准20152221360	杆部：塑料，杆端：聚酯纤维	1.2000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用拭子	苏械注准20152221360	杆部：塑料，杆端：聚酰胺纤维	1.5000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用拭子	苏械注准20152221360	简易拭子	0.4500
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用拭子	苏械注准20152221360	鼻咽拭子	0.8100
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用拭子	苏械注准20152221360	杆部：不锈钢，杆端：医用脱脂棉	0.8000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用拭子	苏械注准20152221360	杆部：木质，杆端：医用脱脂棉	0.8000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用拭子	苏械注准20152221360	杆部：塑料，杆端：医用脱脂棉	0.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用拭子	苏械注准20152221360	男性拭子	110.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用拭子	苏械注准20152221360	简易拭子	235.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用拭子	苏械注准20152221360	植绒拭子	750.0000