全程C-反应蛋白检测试剂盒（免疫荧光层析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

武汉纽康度生物科技股份有限公司

鄂械注准20192402692

注册人住所：

武汉市东湖高新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器二期A87-1栋四层

批准(备案)日期：

2024-05-15

有效期至：

2029-05-14

结构及组成：

试剂盒主要由试剂卡、样本缓冲液组成。其中：1.试剂卡由试纸条、卡壳组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、滤血垫、加样垫、吸水垫、底板，硝酸纤维素膜包被有鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体、羊抗链霉亲和素抗体；加样垫包被有荧光标记的鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体。卡壳上有含定标曲线的二维码。2.样本缓冲液(卡型)：1000μL/支，内含阻断剂、表面活性剂、防腐剂的PB(PH=7.4)缓冲液。3.样本缓冲液(卡盒型)：20mL/瓶，内含阻断剂、表面活性剂、防腐剂的PB(PH=7.4)缓冲液。4.包装规格为1人份/盒的试剂盒装配试剂卡1个、样本缓冲液1支；5人份/盒的试剂盒装配有5个1人份的试剂盒；25人份/盒的试剂盒装配有25个1人份的试剂盒。5×6人份/盒的试剂盒装配5个6人份的试剂卡、样本缓冲液1瓶；10×6人份/盒的试剂盒装配有10个6人份的试剂卡、样本缓冲液2瓶；15×6人份/盒的试剂盒装配有15个6人份的试剂卡、样本缓冲液3瓶。

适用范围：

适用于体外定量检测人全血、血浆、血清样本中C-反应蛋白(CRP)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

武汉市东湖高新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器二期A87-1栋四层

型号规格：

卡型：1人份/盒、5人份/盒、25人份/盒；卡盒型：5×6人份/盒、10×6人份/盒、15×6人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒2~30℃保存，有效期为18个月。铝箔袋开封后，单人份卡型需在2小时内使用，6人份卡盒型需在5天内使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第60批	全程C-反应蛋白检测试剂盒（免疫荧光层析法）	鄂械注准20192402692	卡盒型：5×6人份\|盒	900.0000
江西省+动态第53批	全程C-反应蛋白检测试剂盒（免疫荧光层析法）	鄂械注准20192402692	25人份\|盒	750.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	全程C-反应蛋白检测试剂盒（免疫荧光层析法）	鄂械注准20192402692	1人份/盒,25人份/盒,5人份/盒	30