人类EML4-ALK融合基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

武汉友芝友医疗科技股份有限公司

国械注准20163401329

注册人住所：

武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期23栋1单元4、5层

批准(备案)日期：

2021-05-24

有效期至：

2026-05-23

结构及组成：

由EA-01 PCR反应液、EA-02 PCR反应液、EA-03 PCR反应液、质控 PCR反应液、酶混合液、EA逆转录混合液、弱阳性对照和空白对照组成。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）样本中12种人类EML4-ALK融合基因（V1, V2, V3a, V3b, V4, V5a, V5b, V5”, V6, V7, V8a, V8b）。

变更情况：

2016-09-27 “注册人名称:武汉友芝友医疗科技有限公司；注册人住所:武汉市东湖开发区高新大道666号光谷生物城C2-1栋”变更为“注册人名称:武汉友芝友医疗科技股份有限公司；注册人住所:武汉市东湖新技术开发区高新大道666号光谷生物城C2-1栋”。 2017-08-04 “注册人住所：武汉市东湖新技术开发区高新大道666号光谷生物城C2-1栋”变更为“注册人住所：武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期23栋1单元4、5层”。 2019-08-30 “生产地址:武汉市东湖开发区高新大道858号生物医药园中小企业园A2-1栋1楼;”变更为“生产地址:武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器一期A4栋西侧1楼;”。

生产地址：

武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器一期A4栋西侧1楼

型号规格：

20人份盒

产品储存条件及有效期：

﹣20℃±5℃避光保存，有效期9个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第38批	人类EML4-ALK融合基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20163401329	20人份\|盒	36000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人类EML4-ALK融合基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20163401329	20人份/盒	20000.0000