IV型胶原蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

中元汇吉生物技术股份有限公司

渝械注准20212400060

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

批准(备案)日期：

2023-09-28

有效期至：

2026-04-22

结构及组成：

试剂R1：磷酸盐缓冲溶液100 mmol\\/L、氯化钠 5 g\\/L；试剂R2：鼠单抗IV型胶原蛋白抗体胶乳颗粒0.2%、三（羟甲基）氨基甲烷 50 mmoL；校准品：IV型胶原蛋白重组抗原标示值见靶值单、磷酸盐缓冲溶液 100 mmol\\/L；质控品：IV型胶原蛋白重组抗原标示值见靶值单、磷酸盐缓冲溶液 100 mmol\\/L。

适用范围：

用于体外定量检测人体样本（血清）中IV型胶原蛋白的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021年04月23日注册，证号：渝械注准20212400060；\\n2021年05月28日登记事项变更，变更生产地址。\\n2021年10月15日登记事项变更，变更注册人名称。\\n2021年12月13日许可事项变更，变更注意事项。\\n2023年9月28日变更注册，变更包装规格、产品技术要求、产品说明书。

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

型号规格：

R1 12mL×1 R2 4mL×1； R1 12mL×2 R2 4mL×2；\\nR1 12mL×6 R2 4mL×6； R1 30mL×1 R2 10mL×1；\\nR1 30mL×2 R2 10mL×2；R1 30mL×3 R2 10mL×3；\\nR1 45mL×1 R2 15mL×1；R1 45mL×2 R2 15mL×2；\\nR1 60mL×2 R2 40mL×1；R1 60mL×3 R2 60mL×1；\\nR1 60mL×6 R2 60mL×2；R1 100mL×3 R2 100mL×1；\\n6×48人份\\/盒；6×64人份\\/盒；2×100人份\\/盒；\\n2×170人份\\/盒；2×200人份\\/盒；2×290人份\\/盒；\\n2×300人份\\/盒；2×340人份\\/盒；2×370人份\\/盒；\\n2×390人份\\/盒；2×400人份\\/盒；2×500人份\\/盒；\\n2×560人份\\/盒；2×600人份\\/盒；2×650人份\\/盒；\\n2×690人份\\/盒；\\n校准品（选配）5水平×1支×0.6mL；\\n质控品（选配）2水平×1支×0.6mL。

产品储存条件及有效期：

1. 试剂盒应2～8℃贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。2. 开封后，在2～8℃下贮存，可稳定28天，不使用时请盖好试剂盖，避免污染。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	IV型胶原蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	渝械注准20212400060	R1:45mL×2 R2:15mL×2	9900.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	IV型胶原蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	渝械注准20212400060	R1 45mL×2 R2 15mL×2	9600.0000
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	IV型胶原蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	渝械注准20212400060	R1 45mL×2 R2 15mL×2	9900.00
江西省+耗材挂网采购项目	IV型胶原蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	渝械注准20212400060	2×200人份\|盒	16800.0000
江西省+耗材挂网采购项目	IV型胶原蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	渝械注准20212400060	2×300人份\|盒	25200.0000
江西省+耗材挂网采购项目	IV型胶原蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	渝械注准20212400060	2×400人份\|盒	33600.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	IV型胶原蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	渝械注准20212400060	R1 45mL×2 R2 15mL×2	9900
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	IV型胶原蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	渝械注准20212400060	R1 45mL×2 R2 15mL×2	9900