葡萄糖测定试剂盒（化学发光—酶分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

葡萄糖测定试剂盒（化学发光—酶分析法）

注册人名称：

广州市进德生物科技有限公司

粤械注准20212400243

注册人住所：

广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号

批准(备案)日期：

2021-10-18

有效期至：

2026-02-08

结构及组成：

试剂盒由试剂R、校准品、质控品组成。其中试剂R包含抗坏血酸氧化酶、吡喃糖氧化酶、防腐剂、缓冲液组成，校准品和质控品主要成为D-(+)-葡萄糖。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清中葡萄糖的含量，临床上主要用于反映血糖水平。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-10-21: 1、注册人住所由“广州市黄埔区尖塔山路1号（5）栋四楼402房”变更为“广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号”。rn2、生产地址由“广州市黄埔区尖塔山路1号（5）栋五楼、四楼402房、404房”变更为“广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号”。

生产地址：

广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号

型号规格：

规格1：R：2×10.0mL、校准品（S1-S5）：5×1.0mL、质控品（2水平）：2×1.0mL；规格2：R：4×10.0mL、校准品（S1-S5）：5×1.0mL、质控品（2水平）：2×1.0mL；规格3：R：8×10.0mL、校准品（S1-S5）：5×1.0mL、质控品（2水平）：2×1.0mL

产品储存条件及有效期：

1. 试剂盒存放于 2～8℃保存，有效期为 12 个月。rn2. 试剂盒开封后 2～8℃保存，有效期为 30 天。rn3. 试剂在使用中置于分析仪冷藏室冷藏保存，有效期为 15 天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212400243”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	葡萄糖测定试剂盒（化学发光-酶分析法）	粤械注准20212400243	R：8×10.0mL、校准品（S1-S5）：5×1.0mL、质控品（2水平）：2×1.0mL	2200.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	葡萄糖测定试剂盒（化学发光-酶分析法）	粤械注准20212400243	R：4×10.0mL、校准品（S1-S5）：5×1.0mL、质控品（2水平）：2×1.0mL	1100.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	葡萄糖测定试剂盒（化学发光-酶分析法）	粤械注准20212400243	R：2×10.0mL、校准品（S1-S5）：5×1.0mL、质控品（2水平）：2×1.0mL	550.00
江西省+动态第58批	葡萄糖测定试剂盒（化学发光-酶分析法）	粤械注准20212400243	R：8×10.0mL、校准品（S1-S5）：5×1.0mL、质控品（2水平）：2×1.0mL	2200.0000
江西省+动态第58批	葡萄糖测定试剂盒（化学发光-酶分析法）	粤械注准20212400243	R：4×10.0mL、校准品（S1-S5）：5×1.0mL、质控品（2水平）：2×1.0mL	1100.0000
江西省+动态第58批	葡萄糖测定试剂盒（化学发光-酶分析法）	粤械注准20212400243	R：2×10.0mL、校准品（S1-S5）：5×1.0mL、质控品（2水平）：2×1.0mL	550.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	葡萄糖测定试剂盒（化学发光-酶分析法）	粤械注准20212400243	R：2×10.0mL、校准品（S1-S5）：5×1.0mL、质控品（2水平）：2×1.0mL	1000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	葡萄糖测定试剂盒（化学发光-酶分析法）	粤械注准20212400243	R：8×10.0mL、校准品（S1-S5）：5×1.0mL、质控品（2水平）：2×1.0mL	4000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	葡萄糖测定试剂盒（化学发光-酶分析法）	粤械注准20212400243	R：4×10.0mL、校准品（S1-S5）：5×1.0mL、质控品（2水平）：2×1.0mL	2000