D-二聚体质控品-渝械注准20232400513-器械数据

产品名称：

D-二聚体质控品

注册人名称：

注册(备案)号：

渝械注准20232400513

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

批准(备案)日期：

2023-12-21

有效期至：

2028-12-20

结构及组成：

本产品为干粉，主要成分为D-二聚体（D-Dimer）天然抗原、三羟甲基氨基甲烷缓冲液。

适用范围：

本产品配套中元汇吉生物技术股份有限公司生产的D-二聚体检测试剂盒（干式免疫荧光法）使用，用于D-二聚体（D-Dimer）检测系统的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

型号规格：

2水平×1瓶×0.5mL、2水平×1瓶×1.0mL

产品储存条件及有效期：

1.本产品2℃～8℃密封保存，有效期为6个月。2.本产品复溶后在2℃～8℃可保存8小时；在-25℃～-15℃可保存30天，反复冻融次数不大于3次。

管理类别：

第二类

备注：