医用无菌保护套

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

医用无菌保护套

注册人名称：

南京大可实业有限公司

苏械注准20192141554

注册人住所：

南京市江宁区滨江开发区颐年路5号

批准(备案)日期：

2024-04-08

有效期至：

2024-12-24

结构及组成：

医用无菌保护套由PE(聚乙烯)材料制成，分为Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ四种型号。Ⅰ型为片料不加松紧或不加无纺布绳，Ⅱ型为片料加松紧或加无纺布绳，Ⅲ型为筒料不加松紧或不加无纺布绳，Ⅳ型为筒料加松紧或加无纺布绳。该产品以无菌状态提供，经钴60辐照灭菌、电子束辐照灭菌或环氧乙烷灭菌，选其中一种灭菌方式灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于覆盖外科手术室器械台、操作台、显示屏等上，避免手术中的医生接触上述部位后，再接触手术中的病人伤口部位造成感染。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-04-08结构及组成变更由“医用无菌保护套由PE（聚乙烯）材料制成。产品经钴60辐照灭菌，应无菌。”变更为“医用无菌保护套由PE（聚乙烯）材料制成，分为Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ四种型号。Ⅰ型为片料不加松紧或不加无纺布绳，Ⅱ型为片料加松紧或加无纺布绳，Ⅲ型为筒料不加松紧或不加无纺布绳，Ⅳ型为筒料加松紧或加无纺布绳。该产品以无菌状态提供，经钴60辐照灭菌、电子束辐照灭菌或环氧乙烷灭菌，选其中一种灭菌方式灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

南京市江宁区滨江开发区颐年路5号

型号规格：

型号：DK-BHT-Ⅰ、DK-BHT-Ⅱ、DK-BHT-Ⅲ、 DK-BHT-Ⅳ，规格：根据尺寸不同，可分为多个规格。包装规格：1条/包

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20192141554”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	医用无菌保护套	苏械注准20192141554	121×101	15.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	医用无菌保护套	苏械注准20192141554	100×90	19.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	医用无菌保护套	苏械注准20192141554	73×73	15.0000