降钙素原（PCT）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳上泰生物工程有限公司

粤械注准20202400626

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901

批准(备案)日期：

2022-11-25

有效期至：

2025-05-18

结构及组成：

试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下：rn1. 试剂1（R1）：Tris缓冲液。rn2. 试剂2（R2）：抗人降钙素原抗体（鼠源）包被的胶乳悬浊液。rn3. 校准品、质控品：降钙素原抗原（大肠杆菌）、磷酸盐缓冲液。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-11-28: 1、生产地址由“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101”。

生产地址：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101

型号规格：

R1：1×18mL、R2：1×6 mL；R1：1×30 mL、R2：1×10 mL；R1：2×30 mL、R2：2×10 mL；R1：1×54 mL、R2：1×18 mL；R1：2×54 mL、R2：2×18 mL；校准品：5×1.0 mL（5个水平，选配）；质控品：1×1.0mL（高值，选配）；质控品：1×1.0 mL（低值，选配）。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒（含校准品和质控品）在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂盒开盖后载机9.2～14.4℃避光保存，可稳定30天。校准品和质控品复溶后2～8℃避光保存可稳定14天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202400626”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	降钙素原（PCT）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20202400626	R1：1×30 mL、 R2：1×10 mL；	5000.0000
江西省+动态第39批	降钙素原（PCT）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20202400626	R1：2×54 mL、 R2：2×18 mL；	18000.0000
江西省+动态第39批	降钙素原（PCT）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20202400626	R1：1×18mL、 R2：1×6 mL；	3000.0000
江西省+动态第39批	降钙素原（PCT）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20202400626	R1：2×30mL、 R2：2×10 mL；	10000.0000
江西省+动态第39批	降钙素原（PCT）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20202400626	校准品：5×1.0 mL（5个水平，选配）；质控品：1×1.0mL（高值，选配）；质控品：1×1.0 mL（低值，选配）	189.0000
江西省+动态第39批	降钙素原（PCT）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20202400626	R1：1×54 mL、 R2：1×18 mL；	9000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原（PCT）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20202400626	R1：1×18mL、 R2：1×6mL	3000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原（PCT）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20202400626	R1：1×30mL、 R2：1×10mL	5000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原（PCT）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20202400626	R1：2×54mL、 R2：2×18mL	18000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原（PCT）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20202400626	R1：2×30mL、R2：2×10mL	10000.0000