癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光法）-粤械注准20242401129-器械数据

产品名称：

癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

深圳市辰纳生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401129

注册人住所：

深圳市南山区桃源街道塘朗社区塘长路2235号田寮工业A区9栋7层

批准(备案)日期：

2024-08-23

有效期至：

2029-08-22

结构及组成：

试剂选配校准品。rn单人份检测试剂盒包装规格里面装的都是单人份检测试剂，每个单人份检测试剂由Ra（磁珠标记物）、Rb（酶标记物）、Rc（缓冲液）、Re（发光底物）和Rf（清洗液）试剂组成。rn多人份检测试剂盒包装规格里的试剂盒由Ra（磁珠标记物）、Rb（酶标记物）、Rc（缓冲液）试剂组分组成，不含Re（发光底物）和Rf（清洗液）组分。rn试剂盒中各组分不能互换，各组分原料如下：rnRa（磁珠标记物）：包被着鼠抗CEA抗体的超顺磁性微粒、Tris缓冲液、Proclin 300。rnRb（酶标记物）：鼠抗CEA抗体-碱性磷酸酶标记物、PBS缓冲液、Proclin 300。rnRc（缓冲液）：PBS缓冲液、Proclin 300。rnRe（发光底物）：APS-5、Proclin 300。rnRf（清洗液）：PBS缓冲液、Tween-20、Proclin 300。rnS0：牛血清白蛋白、PBS缓冲液基质的液体。rnS1-S5：癌胚抗原（人源）、牛血清白蛋白、PBS缓冲基质的液体。

适用范围：

该试剂盒用于体外定量测定人体血清中癌胚抗原(CEA)的含量，临床上用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市南山区桃源街道田寮工业A区9栋东座701

型号规格：

单人份检测试剂：10人份/盒、20人份/盒多人份检测试剂：2×50人份/盒、2×100人份/盒校准品（选配）：S0-S5:6×2ml

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2～8℃环境下避光保存时，可稳定保存18个月。多人份检测试剂盒上机使用后，在2～8℃保存28天。校准品2～8℃避光保存18个月，开瓶后2～8℃保存30天。

管理类别：

第二类

备注：