透明质酸检测试剂盒（化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

透明质酸检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

复星诊断科技（长沙）有限公司

湘械注准20192400362

注册人住所：

长沙高新开发区长兴路51号

批准(备案)日期：

2024-02-26

有效期至：

2029-11-18

结构及组成：

R1(生物素化抗原试剂1)：透明质酸生物素化抗原 ≥17ug/L、TRIS缓冲液 100mmol/L；R2(酶结合物试剂2)：碱性磷酸酶标记的透明质酸结合蛋白抗体(Ab-HABP) ≥71ug/L、TRIS缓冲液 100mmol/L；R3(磁珠混悬液试剂3)：链霉亲和素标记的磁珠 ≥0.1mg/mL、PBS缓冲液 6mmol/L；R4(试剂4)：透明质酸结合蛋白(HABP) ≥200ug/L、TRIS缓冲液 100mmol/L；HA CAL：透明质酸校准品透明质酸(浓度见定值表)、TRIS缓冲液 50mmol/L；HA CON：透明质酸质控品透明质酸 (浓度见定值表)、TRIS缓冲液 50mmol/L。

适用范围：

供医疗机构用于对人血清样本中透明质酸含量的体外定量检测，临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新开发区长兴路51号

型号规格：

试剂：50测试/盒(R1：1×50测试；R2：1×50测试；R3：1×50测试；R4：1×4mL)；试剂：50测试/盒(R1：1×50测试；R2：1×50测试；R3：1×50测试；R4：1×4mL)、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL；试剂：100测试/盒(R1：1×100测试；R2：1×100测试；R3：1×100测试；R4：1×6.5mL)；试剂：100测试/盒(R1：1×100测试；R2：1×100测试；R3：1×100测试；R4：1×6.5mL)、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL；试剂：2×100测试/盒(R1：2×100测试；R2：2×100测试；R3：2×100测试；R4：2×6.5mL)；试剂：2×100测试/盒(R1：2×100测试；R2：2×100测试；R3：2×100测试；R4：2×6.5mL)、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL。

产品储存条件及有效期：

1. 在2～8℃、密封的储存条件下直立保存，试剂盒有效期为12个月。2. 试剂启用后， 2～8℃保存可稳定30天。3. 校准品、质控品开瓶后，在18～25℃的条件下贮存，可稳定6小时；在2～8℃的条件下贮存，可稳定30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原注册证号:湘械注准20192400362

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	透明质酸检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20192400362	试剂：100测试\|盒（R1：1×100测试；R2：1×100测试；R3：1×100测试；R4：1×6.5mL）、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL	4650.0000
江西省+动态第40批	透明质酸检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20192400362	试剂：100测试\|盒（R1：1×100测试；R2：1×100测试；R3：1×100测试；R4：1×6.5mL）	3500.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	透明质酸检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20192400362	试剂：50测试/盒（R1：1×50测试；R2：1×50测试；R3：1×50测试；R4：1×4mL）	1925.00
江西省+耗材挂网采购项目	透明质酸检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20192400362	质控品：2×1ml	450.0000
江西省+耗材挂网采购项目	透明质酸检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20192400362	校准品：6×1ml	700.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	透明质酸检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20192400362	试剂：50测试/盒（R1：1×50测试；R2：1×50测试；R3：1×50测试；R4：1×4mL）；校准品：6×1mL；质控品：2×1mL	3075
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	透明质酸检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20192400362	试剂：50测试/盒（R1：1×50测试；R2：1×50测试；R3：1×50测试；R4：1×4mL）	1925