超敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

粤械注准20242400616

注册人住所：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路 1303 号鸿信工业园3 号厂房4014 号厂房202（一照多址企业）

批准(备案)日期：

2024-04-29

有效期至：

2029-04-28

结构及组成：

1. 检测卡：由荧光垫(包被有荧光标记cTnI抗体和兔IgG抗体)、硝酸纤维素膜(包被有cTnI单克隆抗体和羊抗兔IgG抗体)、吸水纸、底衬组成；2. 参数卡：1枚；3. 样本缓冲液( pH7.4磷酸盐缓冲液)。

适用范围：

适用于体外定量测定人血清、血浆和全血中的心肌肌钙蛋白I(cTnI)的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401

型号规格：

1人份/袋；20人份/盒；25人份/盒；50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2℃～30℃保存，有效期18个月；开封后的检测卡在温度15℃～30℃，相对湿度10％～90％条件下，有效期为1小时。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	超敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20242400616	25人份/盒	3000.00
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