骨凿

国产备案

产品名称：

骨凿

注册人名称：

上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂

沪闵械备20230459号

注册人住所：

上海市虹口区粤秀路351号

批准(备案)日期：

2025-07-23

有效期至：

结构及组成：

切削器，由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。

适用范围：

用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

型号规格变更为“按形状分：直、弯、角弯、前角弯、后角弯、双弯、直角弯、前弯、左弯、右弯、弧形、弧型、小弧形、中弧形、大弧形、短弧、长弧、长弧型；按头部分：普通、超薄；按刃口分：平刃、平刃双刃、圆刃双刃、单斜平刃、双斜平刃、圆刃、半圆刃、方角刃、圆刃B型、月牙形、燕尾形、椭圆型、圆型、双斜平刃限位、平口圆刃；弧形圆刃（1#～3#）、弧形平刃（1#～3#）、翻修（平凿、V型、平型、十字、半圆、阶型）、臼杯取出、厢式直、厢式弯、丁字形、跟切刀、后壁刀、苹果刀、快装刀（直形、异形、弧形）、切除刀（铲式左、铲式右、直）；长度L：2～50cm；宽/椭圆长宽：1～50；直径D：φ2～φ60；角度α：5°～45°；限位深H：1～15；柄部形式：圆柄、六角柄、扁圆柄、扁方柄、四方柄、胶木柄、硅胶柄、铝合金柄”;2025-07-23,1、型号规格变更为“直（平刃、平刃双刃、圆刃、圆刃双刃、半圆刃、圆刃B型、单斜平刃、双斜平刃、双斜平刃限位、方角刃、月牙形、燕尾形、椭圆型、圆型）、弯（平刃、平刃双刃、圆刃、圆刃双刃、半圆刃、圆刃B型、单斜平刃、双斜平刃、双斜平刃限位、方角刃、月牙形、燕尾形、椭圆型、圆型）、角弯（平刃、平刃双刃、圆刃、圆刃双刃、半圆刃、圆刃B型、单斜平刃、双斜平刃、双斜平刃限位、方角刃、月牙形、燕尾形、椭圆型、圆型）、前角弯（平刃、平刃双刃、圆刃、圆刃双刃、半圆刃、圆刃B型、单斜平刃、双斜平刃、双斜平刃限位、方角刃、月牙形、燕尾形、椭圆型、圆型）、后角弯（平刃、平刃双刃、圆刃、圆刃双刃、半圆刃、圆刃B型、单斜平刃、双斜平刃、双斜平刃限位、方角刃、月牙形、燕尾形、椭圆型、圆型）、双弯（平刃、平刃双刃、圆刃、圆刃双刃、半圆刃、圆刃B型、单斜平刃、双斜平刃、双斜平刃限位、方角刃、月牙形、燕尾形、椭圆型、圆型）、直角弯（平刃、平刃双刃、圆刃、圆刃双刃、半圆刃、圆刃B型、单斜平刃、双斜平刃、双斜平刃限位、方角刃、月牙形、燕尾形、椭圆型、圆型）、前弯（平刃、平刃双刃、圆刃、圆刃双刃、半圆刃、圆刃B型、单斜平刃、双斜平刃、双斜平刃限位、方角刃、月牙形、燕尾形、椭圆型、圆型）、左弯（平刃、平刃双刃、圆刃、圆刃双刃、半圆刃、圆刃B型、单斜平刃、双斜平刃、双斜平刃限位、方角刃、月牙形、燕尾形、椭圆型、圆型）、右弯（平刃、平刃双刃、圆刃、圆刃双刃、半圆刃、圆刃B型、单斜平刃、双斜平刃、双斜平刃限位、方角刃、月牙形、燕尾形、椭圆型、圆型）、弧形（平刃、平刃双刃、圆刃、圆刃双刃、半圆刃、圆刃B型、单斜平刃、双斜平刃、双斜平刃限位、方角刃、月牙形、燕尾形、椭圆型、圆型）、弧型（平刃、平刃双刃、圆刃、圆刃双刃、半圆刃、圆刃B型、单斜平刃、双斜平刃、双斜平刃限位、方角刃、月牙形、燕尾形、椭圆型、圆型）、小弧形（平刃、平刃双刃、圆刃、圆刃双刃、半圆刃、圆刃B型、单斜平刃、双斜平刃、双斜平刃限位、方角刃、月牙形、燕尾形、椭圆型、圆型）、中弧形（平刃、平刃双刃、圆刃、圆刃双刃、半圆刃、圆刃B型、单斜平刃、双斜平刃、双斜平刃限位、方角刃、月牙形、燕尾形、椭圆型、圆型）、大弧形（平刃、平刃双刃、圆刃、圆刃双刃、半圆刃、圆刃B型、单斜平刃、双斜平刃、双斜平刃限位、方角刃、月牙形、燕尾形、椭圆型、圆型）、短弧（平刃、平刃双刃、圆刃、圆刃双刃、半圆刃、圆刃B型、单斜平刃、双斜平刃、双斜平刃限位、方角刃、月牙形、燕尾形、椭圆型、圆型）、长弧型（平刃、平刃双刃、圆刃、圆刃双刃、半圆刃、圆刃B型、单斜平刃、双斜平刃、双斜平刃限位、方角刃、月牙形、燕尾形、椭圆型、圆型）、弧形圆刃（1#～3#）、弧形平刃（1#～3#）、翻修（平凿、V型、平型、十字、半圆、阶型）、臼杯取出、厢式直、厢式弯、丁字形、跟切刀、后壁刀、苹果刀、快装刀（直形、异形、弧形）、切除刀（铲式左、铲式右、直）；长度L：2～50cm；宽/椭圆长宽：1～50；直径D：φ2～φ60；角度α：5°～45°；限位深H：1～15；柄部形式：圆柄、六角柄、扁圆柄、扁方柄、四方柄、胶木柄、硅胶柄、铝合金柄”2、技术要求更新;2025-01-10,1、原型式分：直（单斜平刃、双斜平刃、圆刃、燕尾形、圆型、椭圆型）、弯（单斜平刃、双斜平刃、圆刃、燕尾形、圆型、椭圆型）、角弯（单斜平刃、双斜平刃、圆刃、燕尾形、圆型、椭圆型）、后角弯（单斜平刃、双斜平刃、圆刃、燕尾形、圆型、椭圆型）、双弯（单斜平刃、双斜平刃、圆刃、燕尾形、圆型、椭圆型）、直角弯（单斜平刃、双斜平刃、圆刃、燕尾形、圆型、椭圆型）、前弯（单斜平刃、双斜平刃、圆刃、燕尾形、圆型、椭圆型）、左弯（单斜平刃、双斜平刃、圆刃、燕尾形、圆型、椭圆型）、右弯（单斜平刃、双斜平刃、圆刃、燕尾形）、弧形1#平刃,弧形2#平刃,弧形3#平刃、厢式直、厢式弯、丁字形、跟切刀、后壁刀；柄部分：不锈钢（圆柄、六角柄、扁圆柄、扁方柄、四方柄）、胶木柄和硅胶柄变更为直（单斜平刃、双斜平刃、平刃、圆刃、圆刃双刃、平刃双刃、半圆刃、燕尾形、椭圆型、圆型、月牙形）、弯（单斜平刃、双斜平刃、平刃、圆刃、圆刃双刃、平刃双刃、半圆刃、燕尾形、椭圆型、圆型、月牙形）、角弯（单斜平刃、双斜平刃、平刃、圆刃、圆刃双刃、平刃双刃、半圆刃、燕尾形、椭圆型、圆型、月牙形）、前角弯（单斜平刃、双斜平刃、平刃、圆刃、圆刃双刃、平刃双刃、半圆刃、燕尾形、椭圆型、圆型、月牙形）、后角弯（单斜平刃、双斜平刃、平刃、圆刃、圆刃双刃、平刃双刃、半圆刃、燕尾形、椭圆型、圆型、月牙形）、双弯（单斜平刃、双斜平刃、平刃、圆刃、圆刃双刃、平刃双刃、半圆刃、燕尾形、椭圆型、圆型、月牙形）、直角弯（单斜平刃、双斜平刃、平刃、圆刃、圆刃双刃、平刃双刃、半圆刃、燕尾形、椭圆型、圆型、月牙形）、前弯（单斜平刃、双斜平刃、平刃、圆刃、圆刃双刃、平刃双刃、半圆刃、燕尾形、椭圆型、圆型、月牙形）、左弯（单斜平刃、双斜平刃、平刃、圆刃、圆刃双刃、平刃双刃、半圆刃、燕尾形、椭圆型、圆型、月牙形）、右弯（单斜平刃、双斜平刃、平刃、圆刃、圆刃双刃、平刃双刃、半圆刃、燕尾形、椭圆型、圆型、月牙形）、直双斜平刃限位深2～20、弧型平刃、长弧型圆刃、短弧平刃、弧形1#平刃、弧形2#平刃、弧形3#平刃、弧形3#圆刃、厢式直、厢式弯、丁字形、跟切刀、后壁刀、切除刀直、切除刀铲式左、切除刀铲式右，长度L为20～500mm，头宽b为1～50mm，直径D/椭圆型长宽为2～16mm，角度α为5°～45°，柄部形式为圆柄、六角柄、扁圆柄、扁方柄、四方柄、胶木柄、硅胶柄。2、性能指标原骨凿头部经热处理后，其硬度40Cr13为50 HRC～58HRC，32Cr13Mo为48 HRC～56HRC变更为不锈钢制骨凿头部经热处理后，其硬度30Cr13为47HRC～53HRC，40Cr13为50 HRC～58HRC，32Cr13Mo为50HRC～54HRC。3、变更标准年代号硬度试验：按GB/T 230.1-2009《金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法》中规定的方法进行，在热处理表面测三点，取其三点的算术平均值，应符合2.3的规定变更为按GB/T 230.1-2018《金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法》中规定的方法进行，在热处理表面测三点，取其三点的算术平均值，应符合2.3的规定。;2024-03-22

生产地址：

上海市闵行区申旺路588号3幢，4幢一层、二层、三层B区

型号规格：

型式分：直(单斜平刃、双斜平刃、圆刃、燕尾形、圆型、椭圆型)、弯(单斜平刃、双斜平刃、圆刃、燕尾形、圆型、椭圆型)、角弯(单斜平刃、双斜平刃、圆刃、燕尾形、圆型、椭圆型)、后角弯(单斜平刃、双斜平刃、圆刃、燕尾形、圆型、椭圆型)、双弯(单斜平刃、双斜平刃、圆刃、燕尾形、圆型、椭圆型)、直角弯(单斜平刃、双斜平刃、圆刃、燕尾形、圆型、椭圆型)、前弯(单斜平刃、双斜平刃、圆刃、燕尾形、圆型、椭圆型)、左弯(单斜平刃、双斜平刃、圆刃、燕尾形、圆型、椭圆型)、右弯(单斜平刃、双斜平刃、圆刃、燕尾形)、弧形1#平刃,弧形2#平刃,弧形3#平刃、厢式直、厢式弯、丁字形、跟切刀、后壁刀；柄部分：不锈钢(圆柄、六角柄、扁圆柄、扁方柄、四方柄)、胶木柄和硅胶柄。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：