医用三氧治疗仪

国产失效注册

产品名称：

医用三氧治疗仪

注册人名称：

淄博悦华医疗器械有限公司

国食药监械(准)字2009第3261016号

注册人住所：

山东省淄博市高新区万杰路(佳和工业园内)

批准(备案)日期：

2009-12-21

有效期至：

2013-12-20

结构及组成：

产品由主机、电源线及硅橡胶管组成。臭氧输出浓度范围0-80mg/L(CHY-31J型为0-79mg/L),误差±10%;臭氧输出浓度的稳定性,开机预热10min后,治疗仪进入工作状态,半小时内臭氧浓度变化不应大于±10%。

适用范围：

用于缓解椎间盘突出引起的疼痛。

变更情况：

1.企业需在产品上市后制定临床试验方案(符合《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)和注册证附件中《臭氧椎间盘突出症临床方案》的要求),并按照临床试验方案在15个月内进行至少140次临床试验,在到期重新注册时提交上述试验报告。2. 企业每年须对产品的使用情况进行跟踪评价,并在到期重新注册时提交上述跟踪评价报告。

产品标准编号：

YZB/国 1520-2009《医用三氧治疗仪》

生产地址：

山东省淄博市高新区万杰路(佳和工业园内)

型号规格：

CHY-31)CHY-31T、CHY-31H、CHY-31J