定制式固定义齿-粤械注准20192170394-器械数据

产品名称：

定制式固定义齿

注册人名称：

茂名市茂南致诚义齿制作部

注册(备案)号：

粤械注准20192170394

注册人住所：

茂名市茂南区高山街第三期005号

批准(备案)日期：

2019-04-08

有效期至：

2024-04-07

结构及组成：

烤瓷冠（桥）：采用纯钛金属、普通金属或贵金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；\\r\\n氧化锆全瓷冠（桥）：由全瓷材料和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；\\r\\n金属冠（桥）：采用齿科金属合金经铸造、成型、工艺雕刻而成；\\r\\n氧化锆全锆冠（桥）：采用瓷块经烧结、成型、工艺雕刻而成；\\r\\n铸瓷嵌体（冠、贴面）：由全瓷材料和瓷粉经压铸、成型、工艺雕刻而成；\\r\\n种植体上部产品不含牙种植体、基台及种植体附件。

适用范围：

用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-11-20: 1、型号、规格由“钴铬烤瓷冠\\/桥、氧化锆全瓷冠、氧化锆全瓷桥”变更为“钴铬烤瓷冠（桥）、氧化锆全瓷冠（桥）、种植体上部钴铬合金烤瓷冠（桥）、镍铬合金烤瓷冠（桥）、钯银合金烤瓷冠（桥）、钴铬合金金属冠（桥）、镍铬合金金属桥、钯银合金金属冠、金钯合金金属冠、金铂合金金属冠、氧化锆全锆冠（桥）、铸瓷嵌体（冠、贴面）、纯钛金属烤瓷冠（桥）”。\\r\\n2、结构及组成由“钴铬烤瓷冠\\/桥：采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。氧化锆全瓷冠、氧化锆全瓷桥：由全瓷材料和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。”变更为“烤瓷冠（桥）：采用纯钛金属、普通金属或贵金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；氧化锆全瓷冠（桥）：由全瓷材料和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；金属冠（桥）：采用齿科金属合金经铸造、成型、工艺雕刻而成；氧化锆全锆冠（桥）：采用瓷块经烧结、成型、工艺雕刻而成；铸瓷嵌体（冠、贴面）：由全瓷材料和瓷粉经压铸、成型、工艺雕刻而成；\\r\\n种植体上部产品不含牙种植体、基台及种植体附件。”。\\r\\n3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共6页）。

生产地址：

茂名市茂南区高山街第三期005号

型号规格：

钴铬烤瓷冠（桥）、氧化锆全瓷冠（桥）、种植体上部钴铬合金烤瓷冠（桥）、镍铬合金烤瓷冠（桥）、钯银合金烤瓷冠（桥）、钴铬合金金属冠（桥）、镍铬合金金属桥、钯银合金金属冠、金钯合金金属冠、金铂合金金属冠、氧化锆全锆冠（桥）、铸瓷嵌体（冠、贴面）、纯钛金属烤瓷冠（桥）

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192170394”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：17口腔科器械-06口腔义齿制作材料。