体外冲击波治疗仪-陕械注准20182260064-器械数据

产品名称：

体外冲击波治疗仪

注册人名称：

注册(备案)号：

陕械注准20182260064

注册人住所：

陕西省西安市高新区锦业一路52号宝德云谷国际1幢1单元5层10501号

批准(备案)日期：

2024-09-27

有效期至：

2028-07-16

结构及组成：

该产品主要由主机和手持部件组成，主要性能指标：输出压力1-5bar，±20%；工作次数1000-3000次，每次增加/减少100次；工作频率1-22Hz，可调。

适用范围：

该产品在专业医生指导下，用于肩周炎、网球肘软组织劳损性疼痛疾病的辅助治疗。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

陕西省西安市高新区纬二十六路369号中交科技城西区4号楼（委托生产）

型号规格：

CJB、CJB-2、CJB-3、CJB-6

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

依据国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)、2017版《医疗器械分类目录》确定体外冲击波治疗仪分类编码为09-04-05。