总前列腺特异性抗原（tPSA）检测试剂盒（化学发光法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

艾康生物技术（杭州）有限公司

国械注准20143401948

注册人住所：

杭州市西湖区振中路210号

批准(备案)日期：

2019-07-01

有效期至：

2024-06-30

结构及组成：

包被板、酶工作液、校准品（1#-6#）、质控品（Q1、Q2）、浓缩洗液（20×）、化学发光底物A、化学发光底物B、封口胶纸。（具体成分详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中总前列腺特异性抗原（tPSA）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2016-03-10 “注册人住所:杭州市天目山路398号”变更为“注册人住所:杭州市西湖区振中路210号”。 2022-04-29 “生产地址：杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）”变更为“生产地址：杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）”。 2022-04-07 “生产地址：杭州市西湖区振中路210号”变更为“生产地址：杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）”。

生产地址：

杭州市西湖区振中路210号

型号规格：

96人份盒

管理类别：

第三类

挂网信息

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江西省+动态第41批	总前列腺特异性抗原（tPSA）检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20143401948	96人份\|盒	2496.0000