射频肿瘤消融系统-国食药监械(准)字2014第3250471号-器械数据

产品名称：

射频肿瘤消融系统

注册人名称：

北京博莱德光电技术开发有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3250471号

注册人住所：

北京市通州区漷县镇金三角开发区一区2号

批准(备案)日期：

2014-03-10

有效期至：

2018-03-09

结构及组成：

产品为射频消融主机,其中RFA-I 型由治疗控制系统、显示器、射频发生器、病历管理系统、脚踏开关、高频线缆组成,RFA-II 型由治疗控制系统、显示器、射频发生器、高频线缆组成。工作频率330kHz±10%;最大射频输出功率200W±20%,凝血输出功率150W±10%,额定负载50Ω。测温范围0-150℃,消融治疗温度可设置80℃、85℃、90℃、95℃,超温保护上限为120℃;精度为±2℃。治疗时间20min。

适用范围：

该产品与本公司生产的射频肿瘤消融电极和中性电极(外购件)配合使用,用于医疗机构进行肝实体肿瘤治疗。

变更情况：

“注册人住所:北京市通州区漷县镇金三角开发区一区2号;生产地址:北京市通州区漷县镇大柳树128号;北京经济技术开发区经海三路29号院2号3层”变更为“注册人住所:北京市北京经济技术开发区经海三路29号2幢3层、5层;生产地址:北京市通州区漷县镇大柳树128号;北京市北京经济技术开发区经海三路29号2幢3层”。

生产地址：

北京市通州区漷县镇大柳树128号;北京经济技术开发区经海三路29号院2号3层

型号规格：

RFA-I、RFA-II

预期用途：

该产品与本公司生产的射频肿瘤消融电极和中性电极(外购件)配合使用,用于医疗机构进行肝实体肿瘤治疗。

主要组成成分：

产品为射频消融主机,其中RFA-I型由治疗控制系统、显示器、射频发生器、病历管理系统、脚踏开关、高频线缆组成,RFA-II型由治疗控制系统、显示器、射频发生器、高频线缆组成。工作频率330kHz±10%;最大射频输出功率200W±20%,凝血输出功率150W±10%,额定负载50Ω。测温范围0-150℃,消融治疗温度可设置80℃、85℃、90℃、95℃,超温保护上限为120℃;精度为±2℃。治疗时间20min。