新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（全集成碟式芯片法）-国械注准20213400101-器械数据

产品名称：

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（全集成碟式芯片法）

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20213400101

注册人住所：

成都市温江区永宁镇八一路北段88号

批准(备案)日期：

2022-03-13

有效期至：

2027-03-12

结构及组成：

A部分：芯片、裂解液；B部分：阳性对照品、稀释液。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）ORFlab和N基因。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-05-09 产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书中的相应内容。 2021-10-16 说明书文字性变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相关内容。

生产地址：

成都市温江区永宁镇八一路北段88号3栋-2三楼、3栋-3、3栋-4（一楼E-109、二楼、顶楼3-3至3-5）、4栋（101、103）、5栋

型号规格：

12测试套

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。