高密度脂蛋白亚组份（HDL—2b）检测试剂盒（微流控电泳法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广东国盛医学科技有限公司

粤械注准20222400807

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区科学城开源大道11号C1栋第四层

批准(备案)日期：

2022-06-27

有效期至：

2027-06-26

结构及组成：

由芯片、离心过滤柱、电泳凝胶、凝胶染料、样品缓冲液、样品染料和质控品组成。

适用范围：

用于体外定性检测人血清/血浆样本中高密度脂蛋白亚组分(HDL-2b)，结合临床实际情况，用于冠心病的风险评估。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市高新技术产业开发区科学城开源大道11号C1栋第四层

型号规格：

48测试/盒、96测试/盒、300测试/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒kit1（包含微流控芯片和离心过滤柱）置于10～30℃储存，试剂盒kit2（包含电泳凝胶、凝胶染料、样品缓冲液、样品染料、质控品冻干粉）置于2～8℃中密封避光保存；未开封试剂在以上条件下保存有效期为9个月。rn开封配制后的电泳凝胶置于2～8℃中密封避光保存，有效期为1个月；质控品复溶后于-20℃密封保存有效期1个月，反复冻融不可超过3次。

管理类别：

第二类

备注：

针对补后专家重新审评意见，企业委托上传相关资料，详见上传附件4——其他：rn1、委托上传授权书；rn2、补充技术要求附录B试验中涉及的12例志愿者二种方法检测结果的原始数据；rn3、补充提交产品参考区间制定的参考依据及临床文献；rn4、该产品为定性产品，提交不涉及单独校准的说明；rn5、补充提交检测所签章的补充检测技术要求；rn6、提交临床试验符合率相关的支持性参考文献。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十五批）	高密度脂蛋白亚组份（HDL-2b）检测试剂盒（微流控电泳法）	粤械注准20222400807	48测试/盒	38400
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十五批）	高密度脂蛋白亚组份（HDL-2b）检测试剂盒（微流控电泳法）	粤械注准20222400807	96测试/盒	76800
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十五批）	高密度脂蛋白亚组份（HDL-2b）检测试剂盒（微流控电泳法）	粤械注准20222400807	300测试/盒	240000