胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ联合测定试剂盒(荧光免疫层析法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

武汉生之源生物科技股份有限公司

鄂械注准20222403831

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼

批准(备案)日期：

2022-07-04

有效期至：

2027-07-03

结构及组成：

（1）检测卡：与包装规格对应数量的单人份检测卡。检测卡由塑料卡和试纸条组成。试纸条由硝酸纤维素膜（检测区包被有PGⅠ单克隆抗体1，PGⅡ单克隆抗体1，质控区包被有兔抗鸡IgY），荧光垫（喷有荧光标记的PGⅠ单克隆抗体2、PGⅡ单克隆抗体2、鸡IgY），样品垫，吸水纸，PVC板构成。（2）样本稀释液（SZY-1100/AFS2000A配套）：与包装规格对应数量的单人份样本稀释液。成分为磷酸盐，pH值为6.5-8.0，规格为200μL/支。（3）ID卡：一个/盒，内集成本批次产品标准曲线数据。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清、血浆、全血中胃蛋白酶原I （PGI）、胃蛋白酶原II(PGII)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、3楼

型号规格：

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

本品储存于2-30℃的环境中，有效期18个月。铝箔袋开封后，20分钟内完成测定。

管理类别：

第二类

备注：

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ联合测定试剂盒（荧光免疫层析法）	鄂械注准20222403831	10 人份/盒	1200
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