肌红蛋白（Mb）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南德荣生物医学工程有限公司

湘械注准20162400299

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

批准(备案)日期：

2021-06-11

有效期至：

2026-06-10

结构及组成：

R1：磷酸盐缓冲液 100mmol/L、聚乙二醇6000 1.8％；R2：乳胶颗粒超敏化的抗Mb抗体 1.2mg/ml、抗体稳定剂 0.5%；校准品：肌红蛋白纯品、磷酸盐缓冲液；质控品：牛血清白蛋白 5.0%、氯化钠 0.9%、肌红蛋白抗原 50～400ng/ml。

适用范围：

本试剂用于检测人体血清样本中的肌红蛋白含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

变更情况：

原注册证号:湘械注准20162400299

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

型号规格：

R1：12ml×1，R2：4ml×1；R1：12ml×2，R2：4ml×2；R1：15ml×1，R2：5ml×1；R1：15ml×2，R2：5ml×2；R1：30ml×1，R2：10ml×1；R1：60ml×1，R2：20ml×1；R1：30ml×2，R2：10ml×2；R1：60ml×2，R2：20ml×2；R1：30ml×4，R2：10ml×4；R1：60ml×4，R2：20ml×4；R1：30ml×6，R2：10ml×6；R1：60ml×6，R2：20ml×6。校准品（选配）：1ml×1，1ml×5。质控品（选配）：水平1：1ml，3ml；水平2：1ml，3ml。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒2～8℃可稳定一年，夏季运输注意冷藏，不得冷冻。试剂开瓶后2～8℃保存1个月，校准品和质控品开瓶后2～8℃保存4天。生产日期、失效日期见标签。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20162400299

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌红蛋白（Mb）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	湘械注准20162400299	R1:60ml×4，R2:20ml×4	3680.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌红蛋白（Mb）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	湘械注准20162400299	R1:60ml×2，R2:20ml×2	1840.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌红蛋白（Mb）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	湘械注准20162400299	R1:60ml×1，R2:20ml×1	920.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌红蛋白（Mb）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	湘械注准20162400299	R1:30ml×1，R2:10ml×1	460.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	肌红蛋白（Mb）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	湘械注准20162400299	R1:15ml×1，R2:5ml×1	2006.53
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	肌红蛋白（Mb）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	湘械注准20162400299	R1: 30ml×2，R2: 10ml×2,R1: 60ml×1，R2: 20ml×1	8026.14
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	肌红蛋白（Mb）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	湘械注准20162400299	R1：30ml×6，R2：10ml×6	24078.4
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	肌红蛋白（Mb）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	湘械注准20162400299	R1：30ml×4，R2：10ml×4,R1：60ml×2，R2：20ml×2	16052.3
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	肌红蛋白（Mb）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	湘械注准20162400299	R1：60ml×4，R2：20ml×4	32104.6