抗M2型线粒体抗体检测试剂盒（胶体金法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海科新生物技术股份有限公司

沪械注准20192400017

注册人住所：

上海市浦东新区张江高科技园区哈雷路1011号501室A区

批准(备案)日期：

2019-01-25

有效期至：

2024-01-24

结构及组成：

卡型：检测板，包括结合垫、样品垫、PVC胶板、层析膜、吸水垫、塑料卡；\\n条型：试纸条包括结合垫、样品垫、PVC胶板、层析膜、吸水垫、覆盖胶带、“max”箭头胶带。\\n其中，结合垫：含BSA和Tween-20的Tris缓冲液预处理；包被的主要成分为胶体金标记的羊抗人IgG抗体和胶体金标记的兔IgG抗体混合物；层析膜：检测线含M2抗原，质控线含羊抗兔IgG；样品垫：用含BSA和Tween-20的柠檬酸缓冲液预处理。

适用范围：

供医疗机构用于体外定性检测人血清中的抗M2型线粒体抗体，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区哈雷路1011号501室、601室

型号规格：

卡型: 25人份\\/盒 50人份\\/盒 100人份\\/盒\\n 条型: 25人份\\/桶 50人份\\/桶

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	抗M2型线粒体抗体检测试剂盒（胶体金法）	沪械注准20192400017	100人份/盒	1600.0000