补体C3&C4测定试剂盒（免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

补体C3&C4测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

四川新健康成生物股份有限公司

川械注准20142400024

注册人住所：

成都市高新区天欣路101号

批准(备案)日期：

2019-09-24

有效期至：

2024-09-23

结构及组成：

试剂1 4-羟乙基哌嗪乙磺酸 50mmol/L试剂2 羊抗人补体C3抗体 0.63mg/ml～1.88mg/ml 羊抗人补体C4抗体 0.83mg/ml～2.97mg/ml 补体C3&C4校准品补体C3&C4 标示值见瓶签测定系统可溯源至IRMM ERM DA 470；不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。

适用范围：

体外定量测定人血清、人血浆样本中补体C3&C4（C3&C4）的浓度。

变更情况：

1、包装规格变更为：见注册证附页2、预期用途变更为：体外定量测定人血清、人血浆样本中补体C3&C4（C3&C4）的浓度。3、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。4、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。

生产地址：

成都市高新区天欣路101号2栋（不包含1楼1-6和1-9）和3栋1楼

型号规格：

见注册证附页

产品储存条件及有效期：

试剂2℃～8℃密闭避光贮存有效期为18个月，开瓶上机2℃～8℃避光贮存可稳定30天。校准品复溶后2℃～8℃避光贮存可稳定30天，-20℃保存可稳定3个月，不可反复冻融。运输和贮存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	补体C3＆C4测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20142400024	C3：试剂1 30ml×1 试剂2 6ml×1 C4：试剂1 30ml×1 试剂2 6ml×1 校准品：冻干粉末1.0ml×5 每支以1.0ml纯化水复溶	864.0000
江西省+动态第44批	补体C3＆C4测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20142400024	C3：试剂1 60ml×2 试剂2 12ml×2 C4：试剂1 60ml×2 试剂2 12ml×2 校准品：冻干粉末1.0ml×5 每支以1.0ml纯化水复溶	3456.0000
江西省+动态第43批	补体C3＆C4测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20142400024	C3：试剂1 30ml×1，试剂2 6ml×1 C4：试剂1 30ml×1，试剂2 6ml×1	864.0000
江西省+动态第43批	补体C3＆C4测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20142400024	C3：试剂1 60ml×2，试剂2 12ml×2 C4：试剂1 60ml×2，试剂2 12ml×2	3456.0000
江西省+动态第40批	补体C3&C4测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20142400024	C3:试剂1 60ml×1 试剂2 12ml×1 C4:试剂1 60ml×1 试剂2 12ml×1	1728.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	补体C3＆C4测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20142400024	C3:试剂1 60ml×1 试剂2 12ml×1\\nC4:试剂1 60ml×1 试剂2 12ml×1	1359.3600
山东省医用耗材限价挂网数据	补体C3＆C4测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20142400024	C3：试剂1 60ml×2 试剂2 12ml×2 C4：试剂1 60ml×2 试剂2 12ml×2 校准品：冻干粉末1.0ml×5 每支以1.0ml纯化水复溶	4219.2000
山东省医用耗材限价挂网数据	补体C3＆C4测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20142400024	C3：试剂1 30ml×1 试剂2 6ml×1 C4：试剂1 30ml×1 试剂2 6ml×1 校准品：冻干粉末1.0ml×5 每支以1.0ml纯化水复溶	1108.8000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	补体C3＆C4测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20142400024	C3:试剂1 60ml×1 试剂2 12ml×1 C4:试剂1 60ml×1 试剂2 12ml×1	1728.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	补体C3＆C4测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20142400024	C3:试剂1 60ml×1 试剂2 12ml×1 C4:试剂1 60ml×1 试剂2 12ml×1	1358.78