抗甲状腺球蛋白抗体（TGAb）测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州科方生物技术股份有限公司

粤械注准20222401124

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层

批准(备案)日期：

2022-08-11

有效期至：

2027-08-10

结构及组成：

R1试剂：蛋白稳定剂（牛血清白蛋白）、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。rn M试剂：包被天然TG抗原的磁珠、蛋白稳定剂（牛血清白蛋白）、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300；rnR试剂：吖啶盐标记的TGAb（小鼠，单克隆）结合物、蛋白稳定剂（牛血清白蛋白）、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。rn校准品（选配）：TGAb、蛋白稳定剂（牛血清白蛋白）、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300；由三个不同浓度水平的校准品组成，其中零浓度校准品不含TGAb，各点浓度值见校准品标签。rn质控品（选配）：TGAb、蛋白稳定剂（牛血清白蛋白）、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，由两个不同浓度水平的质控品组成，各点靶值及允许范围见质控品标签。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中抗甲状腺球蛋白抗体(TGAb)的含量，临床上主要用于甲亢和慢性甲状腺炎的早期诊断，还用作甲状腺异常，如慢性淋巴球甲状腺炎、非毒性甲状腺肿、Grave病及甲状腺癌的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室；广州市黄埔区开源大道11号C6栋701室

型号规格：

试剂盒共4种规格，分别为: 25测试/盒（M试剂：1.5mL、R试剂：1.5mL、R1试剂：1.5mL）、50测试/盒（M试剂：3.0mL、R试剂：3.0mL、R1试剂：3.0mL）、100测试/盒（M 试剂：6.0mL、R 试剂：6.0mL、R1 试剂：6.0mL）、200测试/盒（M试剂：12.0mL、R试剂：12.0mL、R1试剂：12.0mL）；校准品（可选购）规格为1.5mL/盒（3×0.5mL）；质控品（可选购）规格为1.0mL/盒（2×0.5mL）。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒在2～8℃密封储存，有效期为12个月。开封后在 2～8℃载机储存和 2～8℃冰箱储存可稳定30天。校准品/质控品在2～8℃密封储存，有效期为12个月。开封后2～8℃冰箱储存可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	抗甲状腺球蛋白抗体（TGAb）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222401124	50测试/盒（M试剂：3.0mL、R试剂：6.0mL、R1试剂：5.0mL）	1550.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗甲状腺球蛋白抗体（TGAb）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222401124	200测试/盒（M试剂：12.0mL、R试剂：24.0mL、R1试剂：20.0mL）	6200.0000
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗甲状腺球蛋白抗体（TGAb）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222401124	100测试/盒（M试剂：6.0mL、R试剂：12.0mL、R1试剂：10.0mL）；	3100.00
江西省+耗材挂网采购项目	抗甲状腺球蛋白抗体（TGAb）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222401124	200测试\|盒（M试剂：12.0mL、R试剂：24.0mL、R1试剂：20.0mL）；	6200.0000
江西省+耗材挂网采购项目	抗甲状腺球蛋白抗体（TGAb）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222401124	50测试\|盒（M试剂：3.0mL、R试剂：6.0mL、R1试剂：5.0mL）；	1550.0000
江西省+耗材挂网采购项目	抗甲状腺球蛋白抗体（TGAb）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222401124	100测试\|盒（M试剂：6.0mL、R试剂：12.0mL、R1试剂：10.0mL）；	3100.0000
江西省+耗材挂网采购项目	抗甲状腺球蛋白抗体(TGAb)测定试剂盒(化学发光法)	粤械注准20222401124	100测试\|盒	3100.0000
江西省+动态第56批	抗甲状腺球蛋白抗体(TGAb)测定试剂盒(化学发光法)	粤械注准20222401124	100测试\|盒	4650.0000
江西省+动态第56批	抗甲状腺球蛋白抗体(TGAb)测定试剂盒(化学发光法)	粤械注准20222401124	100测试\|盒	4030.0000
江西省+动态第56批	抗甲状腺球蛋白抗体(TGAb)测定试剂盒(化学发光法)	粤械注准20222401124	100测试\|盒	3100.0000