凝血检测仪CoaguChek XS

进口失效注册第二类

产品名称：

凝血检测仪CoaguChek XS

注册人名称：

国械注进20192222061

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批准(备案)日期：

2019-05-16

有效期至：

2024-05-15

结构及组成：

该产品主要由凝血检测仪主机，相关附件【采血笔(CoaguChek XS Softclix)、系统便携盒、凝血检测仪数据连接器 (CoaguChek XS Connect)】和软件（软件发布版本号：5）组成。

适用范围：

该产品基于电化学原理，与配套的检测卡共同使用，在临床上用于对来源于人体的指端毛细血管血或未经处理的静脉全血样本中的凝血酶原时间（PT）进行定量检测，用于医院快速凝血酶原时间（PT）检测和口服抗凝治疗患者自我凝血功能（PT）监测。

代理公司：

罗氏诊断产品(上海)有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

生产地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim Germany

型号规格：

CoaguChek XS

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403197号

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