总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）-渝械注准20242400423-器械数据

产品名称：

总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）

注册人名称：

重庆瓴海生物医药科技有限公司

注册(备案)号：

渝械注准20242400423

注册人住所：

重庆市大渡口区跳磴镇海兴路333号附5号（2层）

批准(备案)日期：

2024-10-21

有效期至：

2029-10-20

结构及组成：

试剂盒由试剂R1、试剂R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

用于体外定量测定人体血清样本中总胆汁酸(TBA)的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

重庆市大渡口区跳磴镇海兴路333号附5号（2层）

型号规格：

试剂：20mL(R1：1×15mL＋R2：1×5mL)；30mL(R1：1×22.5mL＋R2：1×7.5mL)；60mL(R1：1×45mL＋R2：1×15mL)；80mL(R1：1×60mL＋R2：1×20mL)；120mL(R1：2×45mL＋R2：2×15mL)；160mL(R1：2×60mL＋R2：2×20mL)；240mL(R1：4×45mL＋R2：4×15mL)；320mL(R1：4×60mL＋R2：4×20mL)；360mL(R1：6×45mL＋R2：6×15mL)；480mL(R1：6×60mL＋R2：6×20mL)；4000mL(R1：1×3000mL＋R2：1×1000mL)；6×52T；2×200T。校准品(选配)：1×0.5mL。质控品(选配)：质控品(水平1)：1×0.5mL；质控品(水平2)：1×0.5mL。

产品储存条件及有效期：

试剂2～8℃密闭条件下可稳定12个月。校准品、质控品2～8℃密闭条件下可稳定12个月。试剂开瓶后2～8℃可稳定1个月。校准品、质控品即用即弃。

管理类别：

Ⅱ

备注：

首次注册。