丁丙诺啡检测试剂盒（胶体金法）-国械注准20163402015-器械数据

产品名称：

丁丙诺啡检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20163402015

注册人住所：

杭州经济技术开发区12号大街（东）198号

批准(备案)日期：

2021-05-31

有效期至：

2026-05-30

结构及组成：

包被用丁丙诺啡抗原、标记用丁丙诺啡抗体、羊抗兔多克隆抗体、兔IgG、硝酸纤维素膜、聚酯纤维膜。试剂盒中还包括一次性塑料吸管（适用于板型单人份）。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测人体尿液样本中最低检出浓度为10ngmL的丁丙诺啡（Buprenorphine，BUP），用于丁丙诺啡的初筛检测。

变更情况：

2019-02-20 “生产地址：杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州经济技术开发区白杨街道12号大街289号（仓库地址）。”变更为“生产地址：杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址）。”。

生产地址：

杭州经济技术开发区12号大街（东）198号；杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址）。

型号规格：

条型单人份：50人份盒；板型单人份：40人份盒。

产品储存条件及有效期：

4～30℃避光干燥处保存，禁止冷冻，有效期24个月。

管理类别：

第三类