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天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）

国产有效注册第二类

产品名称：

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）

注册人名称：

上海透景诊断科技有限公司

沪械注准20162400890

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号

批准(备案)日期：

2021-06-03

有效期至：

2026-06-02

结构及组成：

R1:NADH（还原性辅酶Ⅰ）、乳酸脱氢酶、苹果酸脱氢酶R2:L-天门氨酸、 α-酮戊二酸

适用范围：

本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶的活性，作辅助诊断用。

变更情况：

生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”。;本文件与“沪械注准20162400890”注册证共同使用。;2017-03-27,注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”；\\n生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20162400890”注册证共同使用。;2020-04-17,1.\\t医疗器械注册证新增包装规格：\\n规格6 \\tR1： 2×480测试、R2： 2×480测试\\n规格7 \\tR1： 4×480测试、R2： 4×480测试\\n规格8\\t R1： 6×450测试、R2： 2×1350测试\\n2. 产品技术要求新增包装规格及文字性变更，详见附件1(共2页）。\\n3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、新增包装规格及文字性变更，详见附件2(共2页）。;本文件与“沪械注准20162400890”注册证共同使用。;2020-02-27,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20162400890”注册证共同使用。;2021-03-12,生产地址变更为：1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层（自行生产）；2.上海市奉贤区平达路151号（自行生产）；;本文件与“沪械注准20162400890”医疗器械注册证共同使用。;2022-06-13

生产地址：

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层

型号规格：

规格1：R1： 2×60mL， R2： 2×15mL；规格2：R1： 6×60mL， R2： 2×45mL；规格3：R1： 4×50mL， R2： 2×25mL；规格4：R1： 2×80mL， R2： 2×20mL；规格5：R1： 3×240mL，R2： 1×180mL；规格6：R1： 2×480测试、R2： 2×480测试；规格7：R1： 4×480测试、R2： 4×480测试；规格8：R1： 6×450测试、R2： 2×1350测试。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存12个月

管理类别：

第二类