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1,5-脱水葡糖醇测定试剂盒（酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

1,5-脱水葡糖醇测定试剂盒（酶法）

注册人名称：

上海透景诊断科技有限公司

沪械注准20212400061

注册人住所：

上海市奉贤区平达路151号

批准(备案)日期：

2021-01-27

有效期至：

2026-01-26

结构及组成：

R1:磷酸盐缓冲液、4-氨基安替比林(4-AAP)、丙酮酸激酶(PK)、磷酸烯醇式丙酮酸盐(PEP)、葡萄糖激酶(GK)、腺苷-5\'-三磷酸钠盐；\\nR2:磷酸盐缓冲液、吡喃糖氧化酶(PROD)、色原(TOOS)、过氧化物酶(POD)；\\n校准品:1,5-脱水-D-山梨糖醇；\\n质控品:1,5-脱水-D-山梨糖醇。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清中1,5-脱水葡糖醇(1,5-AG)的含量，作辅助诊断用。

变更情况：

注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20212400061”注册证共同使用。;2021-03-15,生产地址变更为：1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层（自行生产）；2.上海市奉贤区平达路151号（自行生产）；;本文件与“沪械注准20212400061”医疗器械注册证共同使用。;2022-06-13

生产地址：

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层

型号规格：

规格1：R1:1×60mL,R2:1×20mL,校准品: 1×1.0mL,质控品: 2×1.0mL；\\n规格2：R1:1×60mL,R2:1×20mL；\\n规格3：R1:2×60mL,R2:2×20mL, 校准品: 1×1.0mL,质控品: 2×1.0mL；\\n规格4：R1:2×60mL,R2:2×20mL；\\n规格5：R1:3×40mL,R2:1×40mL, 校准品: 1×1.0mL,质控品: 2×1.0mL；\\n规格6：R1:3×40mL,R2:1×40mL；\\n规格7：R1:2×45mL,R2:2×15mL, 校准品: 1×1.0mL,质控品: 2×1.0mL；\\n规格8：R1:2×45mL,R2:2×15mL；\\n规格9：2×480测试\\/盒，校准品: 1×1.0mL,质控品: 2×1.0mL；\\n规格10：2×480测试\\/盒；\\n规格11：4×480测试\\/盒，校准品: 1×1.0mL,质控品: 2×1.0mL；\\n规格12：4×480测试\\/盒；\\n规格13：1×390测试\\/盒，校准品: 1×1.0mL,质控品: 2×1.0mL；\\n规格14：1×390测试\\/盒。

产品储存条件及有效期：

在2~8℃储存，有效期12个月。

管理类别：

第二类