C反应蛋白（CRP）/血清淀粉样蛋白A（SAA）联检试剂盒（荧光免疫层析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州科方生物技术股份有限公司

粤械注准20192401026

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层

批准(备案)日期：

2019-09-30

有效期至：

2024-09-29

结构及组成：

产品由测试卡、样本缓冲液、ID芯片、质控品（选配）组成。其中：rn(1)检测卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、样品垫、吸水纸和PVC板等其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有鼠抗人CRP单克隆抗体、鼠抗人SAA单克隆抗体、兔IgG、荧光标记的鼠抗人CRP单克隆抗体、鼠抗人SAA单克隆抗体和荧光标记的羊抗兔IgG。rn(2) 样本缓冲液主要为PBS缓冲液，内含0.1% Triton X-100表面活性剂。rn（3）质控品（选配）：C反应蛋白，血清淀粉样蛋白A，PBS缓冲液。

适用范围：

用于定量检测人体血清中的C反应蛋白（CRP）和血清淀粉样蛋白A（SAA）的浓度，主要作为一种非特异性炎症指标。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室

型号规格：

25人份/盒、40人份/盒、80人份/盒、100人份/盒、120人份/盒。质控品（可选购）为一个浓度水平，规格：0.5mL/盒、1mL/盒、2mL/盒。

产品储存条件及有效期：

原包装试剂盒除质控品外的其他成分密封避光存贮于（2～30）℃，有效期为24个月；测试卡开封后在温度（2～30）℃、相对湿度（30-85）%的条件下有效期为1小时；质控品储存于2-8℃有效期为24个月，开封后储存于2-8℃有效期为一个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	C反应蛋白（CRP）\|血清淀粉样蛋白A（SAA）联检试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20192401026	25人份\|盒	950.0000
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	C反应蛋白（CRP）/血清淀粉样蛋白A（SAA）联检试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20192401026	25人份/盒	950.00
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	C反应蛋白（CRP）/血清淀粉样蛋白A（SAA）联检试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20192401026	40人份/盒	1520.00
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	C反应蛋白（CRP）/血清淀粉样蛋白A（SAA）联检试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20192401026	100人份/盒	3800.00
江西省+耗材挂网采购项目	C反应蛋白（CRP）\|血清淀粉样蛋白A（SAA）联检试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20192401026	100人份\|盒	3800.0000
江西省+耗材挂网采购项目	C反应蛋白（CRP）\|血清淀粉样蛋白A（SAA）联检试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20192401026	40人份\|盒	1520.0000
江西省+耗材挂网采购项目	C反应蛋白（CRP）\|血清淀粉样蛋白A（SAA）联检试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20192401026	25人份\|盒	950.0000
江西省+动态第53批	C反应蛋白（CRP）\|血清淀粉样蛋白A（SAA）联检试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20192401026	100人份\|盒	2660.0000
江西省+动态第53批	C反应蛋白（CRP）\|血清淀粉样蛋白A（SAA）联检试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20192401026	100人份\|盒	4940.0000
江西省+动态第53批	C反应蛋白（CRP）\|血清淀粉样蛋白A（SAA）联检试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20192401026	100人份\|盒	3800.0000