肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州科方生物技术股份有限公司

粤械注准20212400494

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层

批准(备案)日期：

2021-04-06

有效期至：

2026-04-05

结构及组成：

为液体双试剂，主要组成成分包括:试剂1：HEPES缓冲液≥50mmol/L、聚乙二醇6000≥0.3%、氯化钠≥100mmol/L、BSA≥0.1%；试剂2：包被抗肌酸激酶同工酶抗体的胶乳颗粒(鼠抗人)≥0.1%、甘氨酸缓冲液≥50mmol/L；校准品（选配）：肌酸激酶同工酶、HEPES缓冲液；质控品（选配）：肌酸激酶同工酶、HEPES缓冲液。

适用范围：

用于定量检测人体血清或血浆中肌酸激酶同工酶的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室

型号规格：

试剂盒为液体双试剂，产品共有6种规格，分别为：规格1：40mL/盒（R1：2×15mL；R2：2×5mL）；规格2：80mL/盒（R1：2×30mL；R2：2×10mL）；规格3：160mL/盒（R1：4×30mL；R2：4×10mL）；规格4：100测试/盒（R1：1×15mL；R2：1×5mL）；规格5：200测试/盒（R1：2×15mL；R2：2×5mL）；规格6：400测试/盒（R1：2×30mL；R2：2×10mL）；校准品（可选购）：6mL/盒（6×1mL）；质控品（可选购）：2mL/盒（2×1mL）。

产品储存条件及有效期：

本品在2～8℃密封储存有效期为12个月，开封后2～8℃载机储存和2～8℃冰箱储存，有效期为30天；载机储存仅适用于试剂，不包括校准品和质控品；开封后常温（10～30℃）可以储存2天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20212400494	40ml\|盒	4480.0000
江西省+动态第43批	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20212400494	40ml\|盒	3840.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20212400494	400 测试\|盒（R1：2×30mL；R2：2×10mL）	346.4000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20212400494	200 测试\|盒（R1：2×15mL；R2：2×5mL）	194.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20212400494	100 测试\|盒（R1：1×15mL；R2：1×5mL）	97.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20212400494	160mL\|盒（R1：4×30mL；R2：4×10mL）	692.8000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20212400494	80mL\|盒（R1：2×30mL；R2：2×10mL）	346.4000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20212400494	40mL\|盒（R1：2×15mL；R2：2×5mL）	173.2000
江西省+动态第58批	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20212400494	40ml\|盒	4800.0000
江西省+动态第53批	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20212400494	80ml\|盒	9600.0000