PulsioFlex-国械注进20143215985-器械数据

产品名称：

PulsioFlex

注册人名称：

PULSION Medical Systems SE

注册(备案)号：

国械注进20143215985

注册人住所：

Hans-Riedl-Strasse 17 85622 Feldkirchen, Germany

批准(备案)日期：

2014-12-24

有效期至：

2019-12-23

结构及组成：

该产品由主机(PC4000)、PiCCO模块(PC4510)、ProAQT传感器缆线(PC45810-300)、CeVOX模块(PC3040)、LiMON模块(PC5140)、可重复使用的LiMON传感器(PC51100、PC51200、PC51300)、血液温度感受器缆线(PC80150)、注射液温度感受器缆线(PC80109)、压力连接缆线(PMK-206,生产企业:Utah Medical ProductsLtd.)和AUX适配器(PC85200,生产企业:W&GElektro-Bauelement

适用范围：

该产品预期由经过培训的医疗专业人员在医院和医疗机构中使用,用于测量心肺循环变量,如:心率、收缩压、舒张压、平均动脉压、中心静脉压、连续心输出量、间歇心输出量、血管内外的液体容量。该产品可连接ProAQT传感器进行连续测量的动脉脉搏轮廓分析,可测量血压、心输出量趋势、容量反应和血流动力学参数。PiCCO模块可用于心肺和循环参数的测量。CeVOX模块可对成人和小儿进行血液内氧饱和度测量以评估氧供和氧耗。LiMON模块可连续测量动脉血红蛋白功能性氧饱和度和脉搏密度,测量吲哚菁绿的浓度。

代理公司：

上海展阳投资管理有限公司

生产国或地区中文：

德国

变更情况：

变更日期:2015.05.29,“ 代理人名称:上海展阳投资管理有限公司代理人住所:崇明工业园区秀山路68号208室”变更为“ 代理人名称:迈柯唯(上海)医疗设备有限公司代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层227室”。

生产地址：

Hans-Riedl-Strasse 17 85622 Feldkirchen, Germany

型号规格：

PC4000