D-二聚体质控品-沪械注准20182400285-器械数据

产品名称：

D-二聚体质控品

注册人名称：

上海长岛生物技术有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20182400285

注册人住所：

上海市奉贤区高丰路839号

批准(备案)日期：

2023-04-17

有效期至：

2028-08-22

结构及组成：

D-二聚体、稳定剂、防腐剂。

适用范围：

供医疗机构作为上海长岛生物技术有限公司生产的D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）在凝血分析仪上检测结果的质控，评估检测结果的精密度和分析偏差。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所由“奉贤区上海市工业综合开发区庄行工业园航南支路288号”变更为“上海市奉贤区高丰路839号”;\\n生产地址由“奉贤区上海市工业综合开发区庄行工业园航南支路288号”，变更为“上海市奉贤区高丰路839号”。;本文件与“沪械注准20182400285”注册证共同使用。;2020-06-15

生产地址：

上海市奉贤区高丰路839号

型号规格：

低值:10×1mL；中值：10×1mL；高值：10×1mL

产品储存条件及有效期：

未开封试剂在2-8℃保存，有效期24个月。\\n复溶后的试剂在2-8℃保存，有效期7天，避免冷冻。\\n生产日期及有效期见标签。

管理类别：

第二类

备注：