糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-鄂械注准20242404833-器械数据

产品名称：

糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

武汉生之源生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

鄂械注准20242404833

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼

批准(备案)日期：

2024-03-14

有效期至：

2029-03-13

结构及组成：

试剂1：甘氨酸、胶乳颗粒悬浊液、叠氮化钠；试剂2：羊抗鼠IgG抗体、鼠抗人HbA1C单克隆抗体、4-羟乙基哌嗪乙磺酸、叠氮化钠；试剂3：溶血剂。校准品：人糖化血红蛋白。质控品：人糖化血红蛋白。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本品用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、3楼

型号规格：

试剂1:18mL×1、试剂2:6mL×1、试剂3:60mL×1；试剂1:90mL×1、试剂2:30mL×1 、试剂3:100mL×3；试剂1:30mL×1、试剂2:10mL×1、试剂3:100mL×1；试剂1:90mL×2、试剂2:60mL×1、试剂3:100mL×6；试剂1:45mL×1、试剂2:15mL×1、试剂3:75mL×2；试剂1:90mL×4、试剂2:60mL×2、试剂3:100mL×12；试剂1:60mL×6、试剂2:60mL×2、试剂3:100mL×12；试剂1:60mL×1、试剂2:20mL×1、试剂3:100mL×2；试剂1:45mL×2、试剂2:15mL×2、试剂3:100mL×3；试剂1:60mL×2、试剂2:20mL×2、试剂3:100mL×4；试剂1:50mL×3、试剂2:50mL×1、试剂3:100mL×5；试剂1:60mL×2、试剂2:40mL×1、试剂3:100mL×4；试剂1:50mL×6、试剂2:50mL×2、试剂3:100mL×10；试剂1:60mL×3、试剂2:60mL×1、试剂3:100mL×6；试剂1:6×60测试/盒、试剂2:6×60测试/盒、试剂3:2×180测试/盒；试剂1:1×500测试/盒、试剂2:1×500测试/盒、试剂3:2×250测试/盒；试剂1:12×60测试/盒、试剂2:12×60测试/盒、试剂3:4×180测试/盒；试剂1:2×500测试/盒、试剂2:2×500测试/盒、试剂3:4×250测试/盒；试剂1:1×150测试/盒、试剂2:1×150测试/盒、试剂3:1×150测试/盒；试剂1:3×500测试/盒、试剂2:3×500测试/盒、试剂3:6×250测试/盒；试剂1:6×500测试/盒、试剂2:6×500测试/盒、试剂3:12×250测试/盒；校准品：0.5mL×4(4水平)；质控品：0.5mL×2(2水平)。

产品储存条件及有效期：

本品2℃～8℃密闭避光储存，有效期为12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：