胃泌素释放肽前体测定试剂盒(免疫荧光法)-粤械注准20242400402-器械数据

产品名称：

胃泌素释放肽前体测定试剂盒(免疫荧光法)

注册人名称：

珠海迪尔生物工程股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242400402

注册人住所：

珠海市金湾区定湾十路59号

批准(备案)日期：

2024-03-20

有效期至：

2029-03-19

结构及组成：

试剂盒由ProGRP检测试剂条、ProGRP校准品S1、ProGRP校准品S2、ProGRP质控品C1、ProGRP质控品C2、批次数据卡和说明书组成。其中：1、ProGRP检测试剂条：酶标记物孔：碱性磷酸酶标记的鼠抗人ProGRP抗体+防腐剂(200ul)、磁珠标记物孔：磁珠标记的鼠抗人ProGRP抗体+防腐剂(200ul)、洗液孔：Tris-NaCl缓冲液(400ul)、底物孔：4-甲基伞形酮磷酸酯(荧光底物)+二乙醇胺+防腐剂(400ul)；2、校准品、质控品：主要成份：Tris-NaCl缓冲液+重组ProGRP抗原+防腐剂。3、批次数据卡：包含试剂盒生产批号、有效期、项目名称以及试剂批次曲线信息的二维码。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清中胃泌素释放肽前体(ProGRP)，临床上用于小细胞肺癌(SCLC)的治疗监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-04-02: 1、注册人住所由“珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号”变更为“珠海市金湾区定湾十路59号”。2、生产地址由“珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号”变更为“珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号；珠海市金湾区定湾十路59号”。

生产地址：

珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号；珠海市金湾区定湾十路59号

型号规格：

48人份/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“粤械注准20242400402”注册证共同使用。