欢迎来到东方医疗器械网! 医疗器械分类
百科
品牌
数据库
专属代理VIP渠道
您关注的产品:
您的手机号码:
提交电话,厂家马上单独电话您价格!

找产品

添加客服微信

为您精准推荐

微信扫一扫

使用小程序

十六项自身抗体谱检测试剂盒(流式荧光发光法)

国产 有效 注册 第二类
产品名称:

十六项自身抗体谱检测试剂盒(流式荧光发光法)

注册(备案)号:

沪械注准20202400548

注册人住所:

中国(上海)自由贸易试验区临港新片区平达路151号

批准(备案)日期:

2020-11-23

有效期至:

2025-11-22

结构及组成:

稀释液:磷酸盐缓冲液;微球悬液:分别交联16种重组或天然提取的抗原不同编码微球混悬液;PE标记抗体溶液:藻红蛋白标记羊抗人IgG(γ链);校准品1~校准品8:稀释人血清;阳性质控品、阴性质控品:稀释人血清。

适用范围:

供医疗机构用于体外定量检测人血清中抗双链DNA抗体(IgG)和抗补体1q抗体(IgG),以及半定量检测人血清中14种独立自身抗体(IgG)(抗核小体抗体,抗组蛋白抗体,抗核糖体P蛋白抗体,抗肖格伦B抗体,抗肖格伦A 52抗体,抗肖格伦A 60抗体,抗着丝点蛋白B抗体,抗DNA拓扑异构酶I抗体,抗核糖核蛋白抗体,抗线粒体抗体,抗组氨酰-tRNA合成酶抗体,抗史密斯抗原抗体,抗多发性肌炎硬皮病抗原抗体,抗增殖细胞核抗原抗体)作辅助诊断用。

变更情况:

注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国(上海)自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。

生产地址:

上海市浦东新区汇庆路 412 号 2 幢 2 层

型号规格:

规格1:100人份盒(含校准品和质控品);规格2:100人份盒(含校准品);规格3:100人份盒(含质控品);规格4:100人份盒规格5:200人份盒(含校准品和质控品);规格6:200人份盒(含校准品);规格7:200人份盒(含质控品);规格8:200人份盒;规格9:100人份盒(含校准品和质控品)(SLE组合);规格10:100人份盒(含校准品)(SLE组合);规格11:100人份盒(含质控品)(SLE组合);规格12:100人份盒(SLE组合)规格13:200人份盒(含校准品和质控品)(SLE组合);规格14:200人份盒(含校准品)(SLE组合);规格15:200人份盒(含质控品)(SLE组合);规格16:200人份盒(SLE组合);规格17:100人份盒(含校准品和质控品)(ENA组合);规格18:100人份盒(含校准品)(ENA组合);规格19:100人份盒(含质控品)(ENA组合);规格20:100人份盒(ENA组合);规格21:200人份盒(含校准品和质控品)(ENA组合);规格22:200人份盒(含校准品)(ENA组合);规格23:200人份盒(含质控品)(ENA组合);规格24:200人份盒(ENA组合)。

产品储存条件及有效期:

在2~8℃下避光储存,使用期限为12个月。

管理类别:

第二类

备注: