纤维蛋白原质控品Der Fib Con

进口失效注册第二类

产品名称：

纤维蛋白原质控品Der Fib Con

注册人名称：

罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH

国械注进20202400077

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批准(备案)日期：

2020-02-09

有效期至：

2025-02-08

结构及组成：

冻干人枸橼酸盐抗凝血浆。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于纤维蛋白原检测项目的质量控制。

代理公司：

罗氏诊断产品(上海)有限公司

代理公司地址：

中国 (上海) 自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2020-10-10 申请人申请变更储存条件及有效期，该变更涉及产品说明书和技术要求文字性变更，详细内容见附件。该变更不涉及注册证载明信息的变化。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及中文标签中相应内容。 2021-11-19 1.产品说明书中【注意事项】、【标识的解释】文字修改。2.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。

生产地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型号规格：

20×1 mL（冻干粉，复溶后体积）

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	纤维蛋白原演算法质控品	国械注进20202400077	20×1 mL（冻干粉,复溶后体积）	4000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白原质控品	国械注进20202400077	20×1 mL（冻干粉,复溶后体积）	4000.0000