一次性使用静脉输液针-国械注准20163150602-器械数据

产品名称：

一次性使用静脉输液针

注册人名称：

宁波天益医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163150602

注册人住所：

宁波东钱湖旅游度假区莫枝北路788号

批准(备案)日期：

2016-03-29

有效期至：

2020-03-28

结构及组成：

产品由针管、针柄、软管、连接座、保护套零部件组成,一次性使用。产品中与药液接触的主要组件有针管、针柄、软管、连接座。其材料分别为:针管的材料为奥氏体不锈钢(0Cr18Ni9),针柄的材料为塑料ABS,软管及连接座的材料为医用级PVC(注:所用PVC材料含DEHP增塑剂),针管润滑剂为医用级硅油。

适用范围：

与输液(血)器或注射器配套使用,临床用于人体静脉滴注药液(或血液)用。

变更情况：

“生产地址:宁波东钱湖旅游度假区莫枝北路788号”变更为“生产地址:宁波东钱湖旅游度假区莫枝北路788号;宁波东钱湖旅游度假区新业路1号”。 ,“注册人名称:宁波天益医疗器械有限公司”变更为“注册人名称:宁波天益医疗器械股份有限公司”。

型号规格：

0.4mm×15mm RW LB、0.45mm×15mm RW LB、0.5mm×20mm TW LB、0.55mm×20mm RW LB、0.6mm×25mm TW LB、0.7mm×25mm TW LB、0.8mm×28mm TW LB、0.9mm×28mm TW LB、1.2mm×28mm TW SB。

预期用途：

与输液(血)器或注射器配套使用,临床用于人体静脉滴注药液(或血液)用。

主要组成成分：

产品由针管、针柄、软管、连接座、保护套零部件组成,一次性使用。产品中与药液接触的主要组件有针管、针柄、软管、连接座。其材料分别为:针管的材料为奥氏体不锈钢(0Cr18Ni9),针柄的材料为塑料ABS,软管及连接座的材料为医用级PVC(注:所用PVC材料含DEHP增塑剂),针管润滑剂为医用级硅油。